식품의약품안전청은 의약품 생동성시험기관에 대한 최종 조사 결과를 28일 발표하고, 자료 불일치 75개 품목에 대한 허가취소 등 조치와 컴퓨터 자료와 식약청에 제출된 서류의 일치 여부를 확인할 수 없는 576개 의약품에 대한 생동성 재평가를 실시키로 했다.
식약청은 지난 3월부터 35개 생동성시험기관에서 647개 의약품의 생동성시험 컴퓨터 저장자료를 확보하고 식약청에 제출된 서류와의 대조작업을 해 왔다.
그동안 총 18개 기관에서 115개 품목의 컴퓨터 저장자료를 임의로 고쳐서 제출한 사실을 확인했으며, 이중 이번에 추가로 확인된 75개 불일치 품목(위탁제조 120개 품목)에 대해서는 이미 조치 완료한 40개 품목과 동일한 조치를 취할 예정이라고 밝혔다.
즉, 생동성시험 의무화 56개 품목과 위탁제조 100개 품목은 허가를 취소하고 시중 유통품은 회수, 폐기토록 조치할 계획이며, 허가 신청중인 1품목은 신청서류가 반려된다.
대체조제용으로 생동성시험을 실시한 18개 품목과 위탁제조 20개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제된다.
식약청은 국민의 불안감 해소를 위해서 재검증이 불가피하다는 생동성시험특별심의위원회의 두 차례에 걸친 심의결과에 따라, 이번 조사과정에서 컴퓨터 자료를 확보하지 못했거나 확보하긴 했으나 자료 저장 등에 문제가 있어 내용을 확인할 수 없었던 총 576개 의약품에 대하여 생동성에 대한 재평가를 실시키로 하였다.
식약청은 지난 6월부터 의약계, 소비자단체, 법률전문가 등으로 구성된 생동성시험특별심의위원회를 구성하여, 생동성시험 자료 정밀조사에 대한 각계 의견을 수렴해 왔다.
식약청 관계자는 “생동성시험 특별심의위원회에서 일부 위원들이 자료 불일치 품목에 대해서도 재시험 기회를 부여해야 한다는 의견이 있었고, 현재 자료 불일치 품목의 허가 취소 처분에 대한 행정소송이 진행중이므로 그 결과를 기다리고 있다”고 설명했다.
생동성 재평가는 국민들이 많이 사용하는 다빈도 의약품부터 우선적으로 평가하여 연차적으로 시행될 예정이다.
해당 품목 제약사는 현행 생동성시험기준에 맞게 생동성시험을 다시 실시하여 식약청에 제출, 평가를 받아야 한다.
식약청은 재평가와는 별도로 576개 전품목을 대상으로 GMP 실태조사를 실시하고 시중유통품을 수거, 검사하여 국내 제네릭의약품의 품질 신뢰성을 높일 계획이라고 밝혔다.
< 생동성시험 관련 제도 개선대책 >
식약청은 일부 생동성시험 관리에 완벽을 기하지 못하여 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 데 대하여 송구스럽게 생각하며, 이번 조사를 계기로 생동성시험 관련 제도에 대한 종합적인 개선대책을 함께 발표하였다.
식약청은 생동성시험에 참여하는 피험자를 보호하고 시험 결과의 신뢰성을 높이기 위하여 시험기관에 심사위원회를 상설 설치하고, 연구자에 대한 윤리의식 및 전문성 강화 교육을 실시토록 하고, 피험자의 중복 참여 방지를 위한 데이타베이스를 구축하고 분석기기에 자료 임의수정 방지 프로그램 설치를 의무화할 방침이라고 하였다.
아울러 국내 제약사의 제네릭의약품 개발을 장려하기 위하여 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정할 방침이라고 하였다.
그동안 위탁 제조 계약만으로 손쉽게 생동성인정을 받은 동일 성분 의약품이 과다하게 허가되어 시장 교란의 한 원인이 된다는 지적이 계속돼 오자, 위탁 제조품목에 대한 생동성 인정제도를 폐지하기로 하였다.
또한, 그간 발표한 생동성시험기관 지정제 도입, 시험과정 중간평가, 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부 의무화 등 재발방지 대책도 계획대로 추진하고 있다고 하였다.
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