국가 핵심 전략 산업인 ‘바이오헬스산업’을 육성하기 위해 4월 25일, ‘제품화전략지원단(이하 지원단)’이 출범한다.
지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성되며 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력으로 운영한다.
김강립 처장은 이날 출범식에서 “의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다”며 “지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것”이라고 말했다.
또한, “규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다”며 “국민 건강을 지키는데 필수적인 의료제품을 신속히 확보해 국가 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다.
아울러 “식약처의 규제역량은 산업발전에 필요한 국가적 인프라”라며, “식약처 구성원의 전문역량을 강화하고 과학기술 진보에 맞춰 필요한 전문인력을 확보하기 위한 노력도 계속하겠다”고 덧붙였다.
식약처는 코로나19 유행 등 위기 상황에서 국산 항체 치료제 개발을 지원해 투명하고 객관적으로 안전성·효과성을 40일 이내 검증해 허가했으며, 국내 개발 백신에 대해서는 ‘비교임상’ 등 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화했다.
이번에 구성·운영되는 지원단은 공중보건위기대응의약품, 신기술․신개념 제품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 국가가 체계적으로 지원함으로써 바이오헬스산업의 발전과 국민 보건·안전에 기여할 것으로 기대한다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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