식약청의 생동성시험 관련 3차 조사결과 발표가 임박한 가운데 제약업계에서는 생동발표와 관련한 법률적 해석의 필요성과 이를 바탕으로 한 적절한 대응책 마련을 호소하는 목소리가 커지고 있다.
이에 데일리팜은 식약청 생동시험 조사발표의 법률적 쟁점와 문제점을 짚어보고 생동조작 파문에 휩싸여 있는 제약업계의 대응방안을 함께 고민하는 자리를 마련했다.
설명회는 9월 13일 오후 3시 대한약사회관 4층 대강당에서 열리며 생동성시험연구회 회장인 김종국 서울약대 교수와 박정일 변호사가 강의를 진행할 예정이다.
김종국 교수는 ‘생동시험 전문가가 본 식약청 발표의 문제점’을 주제로 강의하며 ▲식약청이 발표한 자료 불일치의 유형 ▲시험기관에서 컴퓨터 등에 보관하고 있는 자료와 식약청에 제출한 결과보고서의 관계 ▲생물학적 동등성 시험과정에서 재분석이 필요한 경우의 사례와 재분석 절차 ▲자료 불일치를 시험조작으로 규정한 식약청 발표의 문제점 등에 대해 강연한다.
또 박정일 변호사는 ‘생동조작 사태의 법률적 쟁점’ 강의에서 ▲품목허가취소소송의 쟁점 ▲급여정지처분의 문제점과 대책 ▲품목허가처분에 대한 집행정지 가능성 ▲의약품 재평가 실시대상 지정처분 취소 ▲시험기관의 법률적 책임 ▲명단공표의 위법성과 공무원의 법률상 책임 등에 대해 진단할 계획이다.
설명회 참석은 누구나 가능하며 데일리팜 홈페이지을 통해 사전 접수받고 있다.
[성인병뉴스] 기사입력 2006-09-04, 21:8
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