노바티스가 개발중인 제2형 당뇨병치료제 ‘가브스’(성분명 빌다글립틴)에 대한 신약 허가신청서가 유럽연합에 제출됐다고 한국노바티스가 밝혔다.
'가브스’는 새로운 1일 1회 경구 복용 혈당강하제로, 혈당조절이 잘 안 되는 환자 및 비만환자, 65세 이상의 노인환자 등 치료가 힘든 환자들에게서도 괄목할 만한 혈당강하 효과가 입증되었다 .
'가브스’는 제2형 당뇨병 환자에서 고혈당의 원인이 되는 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 하는 새로운 작용기전의 혁신적인 당뇨 신약이다 . 임상시험에서 기존 당뇨병치료제와 달리 가브스 치료 환자들은 전반적으로 체중 증가를 보이지 않았는데, 이는 체중조절을 하기 위해 고군분투 하고 있는 당뇨병 환자에게 커다란 장점이다.
노바티스 글로벌 개발부의 총책임자 제임스 섀논 박사는, "당뇨병은 한국 뿐만 아니라 전세계적으로 유병율이 급격히 증가하는 중대한 만성질환으로, 특히 체중증가 및 위장관 부작용, 저혈당 발생 면에서 내약성이 우수한 동시에 강력한 혈당강하 효능을 가진 당뇨 신약이 절실히 필요하다는 것은 아무리 강조해도 지나치지 않다”며, “EU 허가신청 자료로 제출된 ‘가브스’ 임상시험 결과에 따르면, ‘가브스’는 당뇨병 환자에게 강력한 새로운 당뇨병치료제가 될 것으로 보인다”고 말했다.
‘가브스’ 제 3상 임상시험결과, ‘가브스’ 단독요법의 경우 혈당조절이 안 되는 환자에서 HbA1c가 최대 1.8% 감소되는 유의하고 지속적인 효과를 나타냈다. HbA1c는 혈당조절 정도를 나타내는 중요한 장기간 혈당치 조절 척도 기준이다. ‘가브스’의 유의한 혈당강하 효과는 관찰기간 1년 동안 지속되었다 .
또한, 임상시험에서 ‘가브스’와 다른 당뇨병치료를 병용요법으로 치료 받은 경우, 더 많은 환자들이 목표혈당치(HbA1c 7% 이하)에 도달하였다. 한 연구에서, ‘가브스’와 ‘피오글리타존’ 병용요법에서 65%의 환자들이 목표치에 도달한 반면, ‘피오글리타존’ 은 42%뿐 이었다.
‘가브스’ 제 3상 글로벌 임상시험의 총괄연구책임자(PI)로 국내에서 ‘가브스’ 임상연구에 참여한 바 있는 성균관의대 강북삼성병원 내분비내과 김선우 교수(현 대한내분비학회 회장)는, "이상적인 목표 혈당치에 도달하지 못하고 있는 제 2형 당뇨병 환자의 비율이 매우 높다는 점에서, 현재 제 2형 당뇨병치료제는 여전히 개선되어야 할 부분이 많다”며, "빌다글립틴은 새로운 작용기전의 신약으로, 당뇨병의 진행을 억제할 가능성이 기대된다”고 말했다.
또한, "임상시험 결과에서 빌다글립틴을 복용한 환자에서 인슐린 생성을 자극할 뿐만 아니라 동시에 글루카곤 분비를 억제하는 효과가 확인되었고, 인슐린 생성 촉진과 글루카곤 분비 억제의 양쪽 균형을 정상적으로 회복시킴으로써 결과적으로 저혈당 위험이 낮고 체중증가 없이 보다 우수한 혈당조절이 가능한 것으로 나타났다”고 덧붙였다.
‘가브스(Galvus)’는 새로운 계열인 DPP-4 억제제(dipeptidylpeptidase-4 inhibitor)계 약물로, 췌장 섬세포 기능부전에 표적으로 작용한다. 제 2형 당뇨병환자에서 췌장 섬세포 기능부전은 (알파세포의 글루카곤을 통해) 당 과잉 생성을 유발하고, (베타세포에서) 인슐린 생성은 감소된다. 가브스는 췌장의 알파세포 뿐만 아니라 베타세포 모두에 표적(target)으로 작용, 혈당 조절 능력을 개선시킨다.
‘가브스’는 1일 1회 복용하며, 단독요법 및 기타 당뇨병치료제와의 병용요법의 유효성과 안전성이 평가되고 있다. 많은 당뇨병 환자에게 기존의 당뇨치료로 인한 체중증가 부작용은 중요한 문제다. 기존 당뇨병치료제인 로시글리타존과의 직접대조연구에서 가브스로 치료받은 환자들은 평균적으로 1kg 이상 체중 감소를 보였고, 로시글리타존으로 치료 받은 환자들과 체중차이는 평균 2.8kg이었다.
‘가브스’ 단독요법 임상시험에서 저혈당(혈중 당이 과도하게 낮은 상태) 및 위장관 불내성, 부종(체액 정체)을 포함한 전반적인 부작용 발병률은 위약과 유사한 수준이었다. 가장 흔히 보고된 ‘가브스’ 부작용으로는 감기/인플루엔자 유사 증상, 두통 및 현기증이 있었다.
‘가브스’의 유럽연합 허가신청서는 5천4백 명 이상의 환자들이 참여한 임상시험 결과를 근거로 제출되었다. 미국FDA 허가신청은 2006년 상반기에 완료되었다
[성인병뉴스] 기사입력 2006-08-30, 22:27
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