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바이엘 헬스케어가 개발한 세계 최초의 경구용 신장암 치료제 넥사바(성분명 소라페닙)가 중증 신장암 환자들의 생존률을 높이는 데 효과적이라는 연구결과가 발표됐다.
대한비뇨기종양학회 강연 차 8월 28일 내한한 이탈리아 I.R.C.C.S 산 마테오 대학병원 까밀로 포르타 교수는 기자간담회를 통해 넥사바의 다양한 임상결과를 발표했다.
까밀로 포르타 교수는 ‘란셋’ 등 국제적인 학술지에 120편이 넘는 논문을 발표한 신장암과 최신 항암제의 임상에 세계적인 권위자이다. 까밀로 포르타 교수는 넥사바는 암세포의 증식에 관여하는 RAF 키나제(Kinase)와 암세포 증식 및 신혈관 생성에 관여하는 VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-8, PDGFR-8, KIT and FLT-3 등을 동시에 억제하는 다중표적항암제라고 소개했다.
그는 치료를 받은 바 있는 중증 신장암 환자들을 실험군으로 한 3상 연구 결과를 소개했다. 위약 투여군과 넥사바 투여군으로 나눠 진행된 이 임상실험에서는 넥사바 투여군에게 1일 2회 총 800mg을 지속적으로 투여한 결과 암이 더 이상 진행되지 않는 상태인 무진행 생존률(PFS)이 위약을 투여한 이들에 비해 2배(24주 대 12주) 증가했다.
전반적인 생존률 역시 대조군에 비해 39% 증가한 것으로 나타났다. 84%의 환자들에게서는 질병의 안정화와 같은 임상적인 효과가 있었다. 2005년 11월30일까지 사망한 총 367명의 환자를 대상으로 전반적인 생존률을 분석한 3상 임상 중간 결과도 발표됐다.
이 연구에서는 무진행 생존률에 대한 넥사바의 뛰어난 효과에 근거하여 위약복용환자에게 넥사바를 전환투여(Cross-over)하는 것이 허용돼 전체 위약투여 환자의 48%가 넥사바를 투여 받았다.
위약 투여군이 넥사바로 투여를 전환하였음에도 불구하고 전환투여 6개월 후 전반적인 생존기간은 넥사바 투여군에서 19.3개월, 위약 투여군에서 15.9개월로 나타나 넥사바 투여 시 전반적인 생존기간이 향상된 것으로 나타났다.
넥사바는 또한 부작용 면에서도 인체에 큰 부담을 주지 않았다. 투약으로 인한 가장 보편적인 부작용은 다른 키나아제 억제제에서 보이는 부작용들과 비슷했으며 설사(38%), 홍진 및 박피와 같은 피부 증상(29%), 수족피부반응(19%), 탈모증(25%), 구역질(16%), 피로(15%) 등이었다.
삶의 질(Quality Of Life)에 미치는 영향에 있어서도 기침, 숨참, 발열 등의 증상을 현저히 줄였고, 에너지 수준, 피로, 수면의 질, 통증과 체중 등에 부정적 영향을 주지 않았다.
까밀로 포르타 교수는 인터페론, IL-2 등과의 병합요법에 대한 연구를 진행할 것이며, 두 개의 광범위한 3상 임상 실험을 통해 종양 절제(radical resection) 후 재발 가능성이 높은 환자들에게 보조요법(Adjuvant therapy)으로서의 넥사바의 약효도 규명할 계획이라고 밝혔다.
넥사바는 2005년 12월 미 FDA로부터 세계 최초의 경구용 신장암 치료제로 공식판매승인을 받았다. 국내에서도 올 6월 28일 자로 식품의약품안전청으로부터 1차 치료제로 국내 시판 허가를 받아 현재 국내 신장암 환자들에게 사용되고 있다.
그 동안 신장암은 화학요법의 성과가 미미했고, 면역치료법 또한 효과가 지극히 제한적이어서 변변한 치료법이 없었다. 신장암의 대부분은 신장세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC)으로 전세계적으로 해마다 약 208,000명이 발생하고 이들 중 102,000명이 매년 사망하고 있다.
미국은 매년 약 36,000 명 정도가 발생하고 있다. 국내의 경우 2002년 국립암센터와 통계청의 자료에 따르면 매년 1,587명이 발생해 1,111명이 사망하는 것으로 집계돼 있다.
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