애브비는 스카이리치(리산키주맙)가 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 21일 밝혔다.
건선성 관절염은 피부와 관절에 영향을 미치는 전신성 염증 질환으로 건선 환자의 약 30%가 앓고 있다.
이번 FDA 승인은 생물학적 제제 요법 및/또는 비생물학적 항류마티스제제(non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs)에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 포함한, 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성과 안전성을 평가한 두 건의 주요 임상시험인 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2의 결과를 근거로 한다.
이 두 건의 3상 연구에서 스카이리치는 위약과 대비해 24주차에 1차 평가변수인 ACR20 반응에 도달했으며, 부종, 압통, 관절통증을 비롯한 여러 가지 건선성 관절염 징후에 유의한 개선을 보였다.
애브비 연구개발 수석 부사장 토마스 허드슨(Thomas Hudson)은 "환자들은 건선 피부 증상과 이로 인해 겪게 되는 관절 통증, 부종 및 뻣뻣함이 연관되어 있다는 의심을 하지 않는 경우가 많기 때문에 건선성 관절염의 진단 및 치료가 지연될 수 있다."며, "피부와 관절 모두 약화되어 고통을 겪는 건선성 관절염 환자들을 위해 스카이리치 치료를 확대할 수 있게 되어 자랑스럽다.”고 말했다.
던칸스빌의 알투나 임상 연구 센터와 알투나 관절염·골다공증 센터의 설립자이며 책임자인 알렌 키베츠(Alan J. Kivitz) 의학박사는 "KEEPsAKE 주요 임상시험에서 스카이리치는 관절 통증, 골부착부위염(enthesitis) 및 손발가락염(dactylitis)을 비롯한 여러가지 건선성 관절염 증상에 있어 개선 효과를 보였다."며, "이번 승인으로 피부과 전문의와 류마티스내과 전문의들 모두에게 환자의 라이프스타일에 맞춘 분기별 투여 스케줄로 활동성 건선성 관절염 환자의 피부와 관절 증상을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 치료 옵션이 생겼다."고 말했다.
스카이리치는 베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.
건선성 관절염은 관절과 피부에 관련된 다차원적 전신 염증성 질환으로 건선성 관절염 발병 시, 면역 체계가 염증을 유발하여 건선으로 인한 피부병변, 관절의 통증, 피로와 뻣뻣함이 생길 수 있다. 5,6 건선 환자의 약 30%가 건선성 관절염을 앓고 있다.
스카이리치는 2019년 12월 식약처로 부터 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로, 그리고 올 1월 이전에DMARDs(disease-modifyinganti-rheumaticdrug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 국내에서 허가받은바 있다.
<임 재익기자 cdpnews@cdpnews.co.kr>
[성인병뉴스] 기사입력 2022-01-27, 10:38
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