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재생의료 전문기업 바이오기업 시지바이오는 차세대 생체활성 세라믹 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 경추용 케이지 품목허가를 받았다고 11일 알렸다.
노보맥스 퓨전은 쉽게 말해 디스크의 높이과 각도를 대체하기 위한 보형물이다. 노보맥스 퓨전의 성분 중 ‘BGS-7’이라는 성분이 표면에 아파타이트 층을 만드는데, 이 층이 뼈랑 잘 유합할 수 있는 접착제 역할을 한다.
노보맥스 퓨전은 시지바이오가 지난 2001년부터 정부과제를 통해 개발한 생체활성 케이지(Osteo-Active Cage)로, 2018년 의료기기 CE 인증을 획득한 데 이어 이번에 호주 품목허가를 획득했다.
노보맥스 퓨전은 기존 티타늄 케이지와 PEEK 케이지의 단점을 보완한 제품이다. 1세대 제품인 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체간 유합을 위한 재료로 널리 사용됐으나, 강도가 너무 강해 침강현상(뼈가 제품에 의해 주저앉는 현상, Subsidence)이 나타나는 문제가 발생했다.
2세대 제품 PEEK 케이지는 플라스틱 소재로 개발돼 뼈와 유사한 강도를 가지고 있어 생체 기능성이 우수하다는 장점이 있었지만, 뼈와 직접 붙지 않아 추가로 골 이식재를 사용해야 한다는 한계점이 있었다.
노보맥스 퓨전은 이러한 단점을 보완하기 위해 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 개발한 차세대 케이지다. 적절한 강도 유지로 침강현상 발생을 줄였으며, 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식이 필요 없도록 제작됐다.
한편, 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 따르면 호주 의료기기 시장의 규모는 2020년 기준 약 57억 달러 규모로, 오는 2022년에는 62억 달러의 규모를 형성할 것으로 전망되고 있다. 시장의 수입 의존도는 95.5%에 달하며, 그 중에서도 정형외과 및 보철기기의 수입액이 가장 높게 기록되고 있다.(기타 의료기기 제외)
시지바이오 유현승 대표는 “성장 잠재력이 큰 호주 의료기기 시장에 차세대 케이지인 노보맥스 퓨전이 진출한 것은 상당히 의미 있는 성과라고 생각한다. 현지 판매 파트너사와 협력해 우수한 품질의 제품 공급 및 공동 마케팅에 주력해 적극적으로 시장을 개척해 나갈 계획이며, 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 획득할 수 있도록 노력할 예정”이라고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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