▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

09월 21일 (월) 15:08 주요뉴스

HOME > 보건정책

프린트

기사목록

'심·기·일·전'으로 규제과학 선도

식약처, 생물학적 평가제도 도입 방안 논의

식품의약품안전처가 의료기기 허가·심사의 전문성을 높이고 일관성을 유지하기 위한 ‘2021년 제3차 심·기·일·전(심사의 기본을 갖추고 일관성과 전문성을 높인다!)’을 10월 14일에 개최한다.

이번 토론회에서는 식약처와 한국의료기기안전정보원 허가·심사·인증 업무 담당자가 참석해 ▲국외 생물학적 평가 제도 소개 ▲ 생물학적 평가 제도 도입 방안 ▲관련 규정 개정 방향을 중점적으로 논의한다.

‘생물학적 평가 제도’란 화학적 분석, 독성학적 평가, 동물시험 자료, 임상 사용 이력 등을 종합적으로 분석·평가한 자료를 생물학적 안전성 자료로 인정하는 제도이다.

식약처는 “심·기·일·전이 의료기기 심사 제도를 지속해서 보완해 우리나라가 국제규제를 선도할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

[노용석 기자] ys339@daum.net

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2021-10-14, 10:39

기사제공 [성인병 뉴스]

	장재영 순천향대서울병..
	‘간염-간경화-간암’ 고
	[특별초대석]백남종 서..
	최병윤 분당서울대병원..

	조아제약, ‘잘크톤 분말 3종’..
		성장기 영양 성분 특성에 맞춰 설계 조아제약이 성장기에 필요한 영양 성분을 제품별 특성에 맞춰..

■지역·필수·공공의료 강화 추진전략

2025년 지역사회건강조사 결과

지역 필수의료 175개 포괄 2차 종합병원 선정

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)