무릎연골재생이 검증된 한국형 블록버스터급 의약품 카티스템은 무릎골관절염 환자가 많은 일본과 말레이시아를 필두로 동남아 아세안국가에서 빠르게 상업화 전략이 추진되고 있다.
한국의 임상 및 장기추적 데이터, 시판 데이터를 인정받아 일본에서는 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자를 대상을 임상 3상을 승인받고, 연내 환자등록을 목표로 하고 있다.
또한, 전 세계 인구 4위 대국인 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 정식품목허가(BLA)를 신청했다.
메디포스트의 20여 년간의 좋은 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 ‘고효능ˑ저비용’ 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01은 지난 7월 말 식약처에 국내임상 2상을 신청했다.
올해 초, 발표한 국내 1상 결과에서, 경증 및 중등증 (K&L grade 2~3), 평균연령 69.3세 고령의 무릎골관절염 환자의 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과, 뛰어난 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인되어 카티스템에 이은 차세대 블록버스터급 의약품 가능성으로 업계의 관심이 집중되고 있다.
메디포스트 관계자는 “카티스템과 SMUP-IA-01은 전체 골관절염 환자의 65%에 해당하는 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 개발된 치료제이나, 통증 및 증상에 따라 단계별로 적용될 수 있도록 개발되어 많은 환자에게 재생의료 치료기회를 제공하는 것을 목표로 하고 있다”며, “식약처의 SMUP-IA-01 임상 2상 승인을 받는 대로 최대한 신속하게 임상을 추진할 계획이며, 국내 임상과 별개로 4분기내 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행하고, 미국 임상 계획 및 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.
