다케다제약의 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로(Ninlaro, 성분명: 익사조밉시트레이트)’가 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법으로 지난 9월 14일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
이로써 닌라로는 최초로 자가조혈모세포 이식 여부와 상관없이 모든 다발골수종 환자들에게 유지요법으로 사용 가능한 경구용 프로테아좀 억제제가 됐다.
닌라로의 1차 유지요법 적응증 확대는 닌라로가 지난 3월부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자에 병용요법으로 급여가 적용된 데 이어, 더 많은 다발골수종 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다는 의미가 있다.
이번 승인은 닌라로의 3상 임상연구 TOURMALINE-MM4을 바탕으로 이뤄졌다. TOURMALINE-MM4은 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 성인환자 706명을 대상으로 닌라로의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 연구다.
연구 결과, 닌라로 단독 유지요법군은 위약군 대비 무진행 생존기간 중앙값을 약 1.85배 연장시키고 환자의 진행 또는 사망 위험을 34.1% 감소시켰다.(median PFS: 닌라로® 투여군 17.4개월 vs. 위약군 9.4개월, HR=0.659, p<0.001) 안전성 프로파일은 이전의 연구들과 유사했다.
더불어 닌라로는 3상 임상연구 TOURMALINE-MM3를 통해 자가조혈모세포 이식을 받은 환자에서도 단독 유지요법으로 위약군 대비 유의미한 무진행 생존기간 개선을 확인하며 효능과 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.
한국다케다제약 온콜로지사업부 김정헌 총괄은 “닌라로가 여러 임상과 실제 진료환경에서 확인한 효능을 바탕으로 연이어 급여와 적응증이 확대되어 더 많은 다발골수종 환자들에게 확장된 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “닌라로는 경구용 프로테아좀 억제제로 복약 편의성을 높이고 입ᆞ통원에 따른 직ᆞ간접 부담을 낮춰 환자들이 일상을 유지하며 장기적으로 질병을 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
한편, 닌라로는 2017년 국내 허가되어 2021년 3월부터 ▲이전 치료에 실패한 다발골수종 환자에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법에 보험 급여가 적용됐으며, ▲자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법과 ▲자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법도 허가돼 사용 가능하다.
