시지바이오의 골형성 촉진 단백질 '노보시스'가 멕시코 연방위생위험관리위원회(Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk, COFEPRIS)으로부터 척추 정형용 및 치과용 품목허가를 받았다.
이번에 멕시코에서 허가받은 노보시스는 골 재생 능력이 탁월한 골형성 촉진 단백질 rhBMP-2(recombinant human Bone Morphogenetic protein-2)에 세라믹 기반 합성지지체를 접목시킨 의료기기다.
뼈가 손상되었을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 빠르게 분화시켜 새로운 뼈 생성을 도와주는 역할을 한다.
특히, 시지바이오가 개발한 생체활성 세라믹 소재 지지체는 일반적인 지지체와 달리 rhBMP-2를 효과적으로 탑재하고 천천히 방출하는 원천기술로 특허(PTC)를 출원하였으며, 생체반응이 균일하고 부작용이 적은 것이 특징이다. 이에 노보시스는 차세대 세계일류상품(2017년)에 선정되고 ‘iR52 장영실상’ (2019년)을 수상한 바 있다.
기존 골형성 촉진 단백질 제품들은 치과 영역에 국한되어 적응증을 받은 반면, 노보시스는 척추 유합술에서 임상을 성공적으로 종료함에 따라 2017년 국내 최초로 정형외과 영역에서도 적응증을 획득했고 2020년 보건복지부로부터 신의료기술로서 안전성과 유효성이 확보되었다고 고시되었다.
멕시코 제약산업협회(CANIFARMA)에 따르면 멕시코 의료기기 시장의 규모는 2019년 기준 약 57억 달러 규모이며, 2019-2024년 연평균 성장률(CAGR) 7.0%씩 성장하여 2024년 81억 달러 규모를 형성할 것으로 전망되고 있다.
특히, 멕시코 내 유통되는 의료기기 중 82.3% 이상이 수입 의료기기에 의존하고 있을 정도로 성장 잠재력이 큰 시장이다. 시지바이오는 이번 멕시코 의료기기 시장 진출이 회사 성장에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
이번에 멕시코에서 품목 허가받은 노보시스는 현지 정형외과 의료기기 업체인 임바이오멕스 (IMBIOMEX) 사를 통해 오는 10월부터 판매될 예정이다.
시지바이오 유현승 대표는 “성장 잠재력이 큰 멕시코 의료기기 시장에서 현지 파트너사와 협력하여 노보시스를 골유합술에 있어 필수 치료재료가 될 수 있도록 노력하겠다”며, “앞으로 호주, 중국, 일본, 미국의 품목 허가도 예정대로 획득하여 전 세계에 노보시스를 출시하겠다”고 말했다.
