글로벌 신약으로 주목받고 있는 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사(이하 헴리브라)’의 국내 급여 기준이 9월 1일부터 확대된다.
JW중외제약은 보건복지부가 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 A형 혈우병 예방요법제인 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 급여 기준이 확대된다고 1일 알렸다.
9월 1일부로 적용되는 신규 개정안은 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영해 세부 기준이 변경됐다.
보건복지부는 ▲‘만1세 이상 만 12세 미만’의 급여 기준 내 면역관용요법을 선행해야 하는 제한적인 급여기준 내용을 ‘24주간 출혈 건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우’로 변경했다.
투여 방법도 ▲‘1회 내원 시 최대 4주 분의 요양급여’를 인정함으로써 환자의 자가투여 범위를 확대했다. 또 처방과를 ▲혈액종양 소아청소년과‧ 혈액종양 내과전문의에서 일반 소아청소년과‧내과전문의까지 확대 변경해 더 많은 A형 혈우병 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 기대된다.
‘헴리브라’는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다.
지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, ‘헴리브라’는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 출혈 감소 효과뿐 아니라 투약 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시킨 것이 특징이다.
JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 ‘환자의 치료’라는 환자중심의 가치 실현을 최우선 과제로 삼는 JW의 대표적인 오리지널 제품”이라며 “이번 급여기준 확대가 평생 치료제를 투여받아야 하는 A형 혈우병 환자들에게 큰 희소식이 될 것”이라고 말했다. 이어 “항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자들도 보험급여 혜택을 최대한 빨리 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, ‘헴리브라’는 2017년 JW중외제약이 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발·판매 권한을 확보해 2019년 1월 국내 시판허가를 받은 제품이다. 글로벌 시장에서는 현재 100여 개 국가에서 승인받아 10,000명 이상의 환자가 투여받고 있으며, 기존 치료제 대비 월등한 투약횟수의 절감과 피하주사라는 제형 특성으로 투약 환자 수가 가파르게 늘고 있다.
