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노바티스의 알쯔하이머형 치매치료제‘엑셀론'이 최근 경증에서 중등도의 파킨슨병 치매 치료제로 미국 FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득, 최초의 파킨슨병 치매 치료제가 되었다.
'엑셀론(성분명 주석산 리바스티그민)'은 경증에서 중등도의 알쯔하이머형 치매치료에도 적응증을 가지고 있다.
미국파킨슨병재단(NPF)에 따르면 미국에서는 1백5십만 명이 파킨슨병을 앓고 있으며 파킨슨병 환자의 약 40 %가 치매를 나타내는 것으로 추정되는데, 이는 환자 및 환자 가족들을 황폐화시키는 영향을 주고 있다.
파킨슨병 환자들은 파킨슨병이 없는 노인에 비해 치매를 나타낼 위험성이 약 4~6배 더 높다. NPF에 따르면, 치매는 파킨슨병 환자와 보호자에게 가장 공포스러운 합병증 중의 하나이다.
'엑셀론'의 파킨슨병 치매 치료제로서 승인은‘EXPRESS(엑셀론 파킨슨병 치매 연구)'연구를 근거로 하고 있다.
EXPRESS 연구는 541명의 환자를 대상으로 파킨슨병 동반 치매 환자에서 엑셀론의 잇점을 입증한 임상시험으로, NEJM 2004년 12월호에 게재되었다.
치료결과는 1차, 2차 임상평가기준 모두에서 위약군과 비교하여 '엑셀론'으로 치료 받은 환자군에서 더 우수하였다. 인지능력 및 특정 행동 부분에서 위약 환자군은 악화를 보인 반면, 엑셀론 환자군은 전반적으로 통계학적으로 유의하게 기능이 향상되었다.
'엑셀론' 환자군은 위약 환자군보다 일상 활동 수행 능력의 악화가 더 적었다. 이 연구에 참가한 환자들은 파킨슨병으로 진단된 후 2년 이상 경과하여 경증에서 중등도의 치매를 가진 환자였다.
로스앤젤레스 캘리포니아 대학 신경과 제프리 커밍스 교수는“임상시험에서 '엑셀론'을 투여 받은 환자들은 일상 생활에서 좀 더 활동적인 역할을 수행하고 사랑하는 사람들과 교류하며, 더 오랜 기간 동안 독립성을 유지하는 등 환자와 그 가족들 모두에게 참된 혜택을 제공하는 의미 있는 성과를 보였다”고 말했다.
'엑셀론'은 2006년 3월 25개의 모든 EU 국가에서 파킨슨병 치매 치료제 적응증 승인을 받아, EU에서 이 질환 치료제로는 유일한 약물이다. 또한, 엑셀론은 기타 14개의 국가에서도 파킨슨병 치매 치료제로 승인을 받았다.
'엑셀론'은 경증에서 중등도의 알쯔하이머형 치매 치료제로도 승인을 받았다. 이 약물은 전 세계 3백만 명 이상의 환자에서 사용되어 왔고 한국 등 70개국 이상에서 판매허가를 받았다.
국내에서는 한국노바티스가 판매하고 있으며, 적응증 추가에 대한 신청서가 제출되어 있고, 식약청에서 현재 검토 중이다.
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