얀센의 전립선암 치료제 ‘자이티가®’(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 오는 4월 1일부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 1차 치료제로 선별급여를 적용받는다.
자이티가®는 CYP17억제제로써, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 치료제로 허가됐으며, 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(high-risk metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가받았다.
4월 1일 자로 시행되는 이번 자이티가®의 선별급여는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자에서 ▲전립선암의 악성도 기준인 글리슨 점수(Gleason score) 8점 이상, ▲뼈 스캔을 통해 확인된 3개 이상의 병변, ▲CT, MRI 등 영상검사로 확인 가능한 내장 전이(림프절 전이 제외) 등 이상의 3개 조건 중 2개 이상을 만족하는 경우 프레드니솔론 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용시 적용된다.
호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)은 이미 다른 장기로 전이가 확인되어 수술이 불가한 4기 전립선암 중에서도 호르몬 치료나 안드로겐 차단요법(ADT) 등에 여전히 치료적 반응을 보이는 단계이다.
호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 단계를 거쳐 더 이상 호르몬 치료 등에 반응하지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행되면 완치가 어렵고 생존 기간이 1~2년에 불과하다.
자이티가®는 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)에서 전체생존기간(Overall Survivor)를 크게 개선하였으며, 미국종합암네트워크(NCCN)가 최우선 권고하는 치료옵션이다.
이번 급여는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자가 참여한 제3상 LATTITUDE 임상연구에서 자이티가+프레드니솔론+ADT 병용요법이 대조군인 위약+ADT 병용요법 대비 전체생존기간(OS)과 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 연장시킨 결과를 근거로 이루어졌다.
임상연구(LATTITUDE) 결과 자이티가+프레드니솔론+ADT 병용요법의 전체생존기간(OS)은 53.3개월으로 위약+ADT 병용요법 36.5개월 대비 16.8개월 연장시켰으며, 영상학적 진행 및 사망 위험을 2배 이상 감소시킨 것으로 확인됐다. 또한, 자이티가® 병용요법은 전립선암의 진행에서 임상적으로 중요한 지표인 PSA(전립선 특이항원) 수치가 증가를 약 33개월 동안 막아주었다.
서성일 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 “전립선암은 고령 사회에서 더욱 증가할 것으로 예상되는 대표적인 암종이다. 한국에서는 2000년 이후 매년 전립선암 발병률이 증가하고 있으며 2017년 국가 암 등록 통계에 따르면 전립선암의 5년 유병률은 남성 암 중 세 번째로 높다”며, “이번 자이티가®의 보험급여 적용으로 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자들이 경제적인 부담을 줄이면서 치료를 받을 수 있게 됐고, 전이성 전립선암 환자들의 전체 생존기간 연장과 삶의 질 향상될 것으로 기대한다”고 말했다.
제니정 한국얀센 대표이사는 “자이티가®의 선별보험급여 적용을 통해 그동안 치료가 제한적이었던 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자들에서 치료 접근성이 높아진 것을 기쁘게 생각한다”며, “얀센은 다양한 진행 단계의 전이성 전립선암 환자들이 생존기간을 연장하고 높은 삶의 질을 유지할 수 있도록 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
