한국바이엘은 바이엘이 개발한 세계 최초의 경구용(먹는) 신장암 치료제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’가 6월 28일 자로 식품의약품안전청으로부터 1차 치료제로 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.
이로써 그 동안 적절한 치료제가 없어 치료 기회를 놓쳤던 국내 신장암 환자들이 혁신적 항암제 '넥사바'의 혜택을 손쉽게 받을 수 있게 됐다.
'넥사바'는 2005년 12월 20일 미 FDA로부터 세계 최초의 경구용 신장암(진행성 신장세포암) 치료제로 공식판매승인을 받았으며 국내에서도 이미 지난 6월 1일 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
바이엘은 '넥사바'가 절실히 필요한 신장암 환자들의 상황을 고려해 수입허가와 동시에 '넥사바'를 국내에 들여 올 예정이다.
'넥사바'는 정상세포는 그대로 두고 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피세포만을 선택적으로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중표적항암제이다.
서울대의대 종양내과 허대석 교수는”이번 새로운 신장암 치료제의 출현으로 효과적인 항암제가 없었던 전이성 신장암 환자 치료에 전기가 마련됐다”며 “과거에 사용되던 항암제와는 달리, 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피세포를 공격하는 선택성이 개선되어, 항암 효과가 증진되었고 부작용은 감소하여 치료 받는 환자들의 삶의 질이 개선될 수 있을 것으로 기대한다”고 평가했다.
전신적 치료요법에 실패한 900명 이상의 진행성 신장세포암 환자들을 무작위로 선정하여 진행된 넥사바의 3상 임상 중간 결과에 따르면 넥사바의 반응률이 84%로 위약투여군의 55%보다 크게 높은 것으로 나타났다.
종양 괴사 정도를 통해 본 반응률에서도 종양의 괴사 부분이 넓어져 항종양 효과를 입증 시켜줬다. 무진행 생존률 역시 넥사바 투여군이 5.5개월인데 비해 위약투여군은 2.8개월로 나타났다.
올 6월 초 미국 애틀란타에서 열린 제42회 미국임상종양학회(ASCO)에서도 2005년 11월30일까지 사망한 총 367명의 환자를 대상으로 전반적인 생존률을 분석한 3상 임상 중간 결과가 발표됐다.
이 연구에서는 무진행 생존률에 대한 넥사바의 뛰어난 효과에 근거하여 위약복용환자에게 넥사바를 전환투여(Cross-over)하는 것이 허용돼 전체 위약투여 환자의 48%가 넥사바를 투여 받았다.
위약 투여군이 넥사바로 투여를 전환하였음에도 불구하고 전반적인 생존기간은 넥사바 투여군에서 19.3개월, 위약 투여군에서 15.9개월로 나타나 넥사바 투여 시 전반적인 생존기간이 향상된 것으로 나타났다.
지금까지 넥사바를 통해 약 8,000명의 환자를 대상으로 20개 이상 종류의 종양에 대한 연구가 진행되었고, 현재 간암, 전이성 흑색종 혹은 피부암, 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 대한 3상 시험 중에 있다. 특히, 국내에서는 한국인에게 많이 발병하는 간암 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행하고 있어 그 결과가 주목된다.
한편 국내에서 2003년 보건복지부와 한국중앙암등록본부가 발표한 통계에 따르면, 국내의 진행성 신장세포암 환자는 약 1,000명으로 집계된 바 있다.
[성인병뉴스] 기사입력 2006-06-29, 22:17
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