노바티스가 현재 임상시험 중에 있는 '닐로티닙'이 '글리벡'의 치료에 내성을 보이는 백혈병 환자의 90%이상에서 효과를 보이는 것으로 나타났다.
이 임상결과는 6월15일 미국의학전문지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 게재되었다.
최적화된 '글리벡(성분명 이매티닙)'치료에 대하여 내성 및 불내성을 보인 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 92%가 '닐로티닙'으로 치료를 시작한지5개월 이내에 백혈구수가 정상화되어 완전한 혈액학적 반응(CHR)을 보였다는 주 내용이다.
표준 실험 방법으로 측정했을 때, 이들 환자 중 1/3 이상에서 '닐로티닙' 치료 후 대부분의 CML 환자에게 나타나는 유전적 기형인자인 Ph 염색체를 발견할 수 없었다.
이 연구에는 총 106명의 환자가 참여했으며 이중 33명은 급성기, 56명은 가속기, 17명은 만성기 단계의 환자였다. 추가로 필라델피아 염색체 양성급성림파구성 백혈병 환자 13명이 포함되었다.
'닐로티닙'과 '글리벡'은 모두 만성골수성 백혈병의 결정적 원인인Bcr-Abl 억제하며 그 효과로 Ph 염색체의 생성을 중단시킨다. '닐로티닙'은 치료에 대한 내성을 불러일으키는 Bcr-Abl와 Bcr-Abl의 변이에 대한 선택적 억제제로 특별히 고안되었다.
앤더슨 암센터의 백혈병 연구부 소장인 해갑 칸타르지안 박사는 “'닐로티닙'은 Bcr-Abl와 그 변이체들을 선택적으로 억제함으로써, 제한된 치료 옵션으로 고통 받던 치료 내성 환자에게 긍정적인 반응을 보였다”며 “이런 뛰어난 결과는 병의 원인으로 알려진 하나의 단백질을 특정적으로 타켓하여 암을 치료할 수 있다는 근거를 강화한다”고 덧붙였다.
대부분의 만수골수성 백혈병 진행기 환자가 '닐로티닙' 치료에 반응했다. 가속기 단계 환자에 있어 전반적인 혈액학적 반응률(백혈구 수의 정상화)은 72%였고 세포유전학적 반응률(Ph+ 염색체의 감소나 제거)은 48%였다. 급성기 환자의 경우, 이 두 반응률은 각각 39%와 27%였다.
임상연구진은 '닐로티닙'의 내약성이 전반적으로 우수하다고 결론지었다. '닐로티닙'의 일반 적인 부작용으로는 골수억제, 일시적인 간접고빌리루빈혈증 및 피부 발진 등이 있다.
'닐로티닙'은 '글리벡' 부작용으로 나타나는 일반적인 중증 과민반응(예, 체액정체, 표재성 부종, 체중 증가) 또는 아주 드물게 나타났던 흉막삼출 및 심낭삼출과 연관이 없는 것으로 나타났다.
노바티스의 생명의학 연구팀에서 개발한 '닐로티닙'은 처음 개발된 후 21개월 만에 1상 연구 단계에 들어갔다. '닐로티닙'은 Ph+ CML의 차세대 타이로신 키나제(tyrosine kinase) 억제제로 Bcr-Abl 와 Ph+ CML 연관된 33개 중 32개의 변이체와 결합한다.
미국 식품의약청(FDA)은 '닐로티닙'을 우선심사대상 및 희귀의약품으로 지정하였고, 유럽의약품국(EMEA)은 희귀의약품으로 승인했다. 노바티스는 2006년 말 미국과 유럽에서 규제 승인을 받을 계획으로 준비 중이다.
[성인병뉴스] 기사입력 2006-06-16, 23:53
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