릴리의 속효성 인슐린 ‘룸제브(성분명: 인슐린라이스프로)’가 인슐린 요법이 요구되는 성인 당뇨병 환자들을 대상으로 28일 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 인슐린라이스프로 제제로 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움이 될 수 있다.
이번 허가 승인은 제1형 및 제2형 당뇨병에 대한 임상 약학적 연구와 PRONTO 임상 연구를 토대로 이뤄졌다.
PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 치료목표설정 임상 3상 연구로, 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 뒤 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교했다.
연구 결과에 따르면, 룸제브는 식후 투약 시 26주차에서 휴마로그(성분명: 인슐린 라이스프로 100U)비교해 기준치 대비 HbA1c 감소가 열등하지 않다는 1차 평가변수를 달성했다. 또한, 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 수치 상승 감소에서 휴마로그 투여군 대비 우위를 보였다.
해당 연구에서 심각한 저혈당과 야간 저혈당 모두 룸제브는 휴마로그 대비 유의한 차이를 보이지 않았으며 두 가지 인슐린 제제는 유사한 안전성 프로필을 보였다.
제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브가 휴마로그, 인슐린 아스파트 및 속효성 인슐린 아스파트 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 상당히 유사한 양상을 보였다.
한국릴리 의학부 조성자 부사장은 “룸제브는 당뇨병 환자들의 식후 혈당 강하에 도움을 줌으로써 당뇨병이 없는 사람들의 식후 초기 혈당 반응과 비슷하게 유지될 수 있도록 하기 위해 개발됐다”며 “식후 혈당 관리에 어려움을 겪는 많은 당뇨병 환자들에게 새로운 속효성 인슐린 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.
