생동성 조작과 관련해 동아제약, 환인제약, 영일제약, 하원제약 등 12개 제약사는 식약청을 상대로 지난 8일 서울행정법원에 행정처분 집행정지 및 품목허가취소 처분 등의 취소 청구 소송을 신청했다.
9일, 이들 업체에 따르면 식약청으로부터 승인된 생동성시험 기관으로부터 실시된 시험결과를 근거로 허가를 받았을 뿐이며, 오히려 기준에서 정해진 절차와 방법에 따라 시험이 적정하게 실시되었는지 여부를 감독, 확인하는 의무가 식약청에 있음에도 불구하고 품목허가취소 등 모든 책임을 귀책사유가 없는 업체에게 돌리는 것은 적법하지 않다는 것.
또한 생동성시험이 동일 주성분을 함유한 동일 투여 경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 시험이라는 점에 비추어 볼 때, 아직 생물학적 동등성이 인정되는지 여부에 관하여 판단 할 수 없는 상황에서 안전성과 유효성에 하자가 있는 제품을 공급한 것처럼 오인을 받게 됨으로써 업체가 부당하게 입은 막대한 피해와 함께 그간 업체들이 쌓아온 신뢰가 훼손되었다는 점에서 생동성 재시험을 실시하여 동등성 여부를 판단한 다음 식약청은 그 결과에 따라 필요한 조치를 하는 것이 당연하다고 주장하했다.
|
