식품의약품안전처가 ‘의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)’를 발간해 의료기기 임상시험기관 종사자와 임상시험심사위원회에서 알아야 할 사항 등을 소개했다.
임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)는 임상시험 계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써, 임상시험에 참여하는 피험자의 권리‧안전‧복지를 보호하기 위해 임상시험기관 내에 독립적으로 설치하는 상설위원회이다.
이번 안내서는 임상시험의 안전한 수행과 임상시험기관의 시험수행능력 향상을 위해 발간했으며, 의료기관에서 자주하는 질문이나 위반사례 등의 내용을 반영하여 제작되었다.
주요 내용은 ▲의료기기 임상시험의 개요 ▲의료기기 임상시험 실시기준 ▲의료기기 임상시험 심사위원회(IRB) 운영 및 심사기준 ▲최근 의료기기 분야 개발 동향 ▲임상시험 고려사항 등이다.
‘의료기기 분야 개발 동향’에는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단기술이 접목된 의료기기 연구‧개발을 돕기 위해 관련 제품의 임상시험에서 고려해야 할 사항도 소개했다.
아울러, 식약처는 이번 안내서 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작·배포하여 관련 종사자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지원할 계획이다.
식약처는 “이번 안내서 발간으로 의료기기 연구·개발과 안전한 임상시험 수행이 활발하게 이루어지기를 기대하며, 앞으로도 다양한 방식으로 민원인들과 적극 소통하겠다”고 말했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 법령정보 → 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
