화이자 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 20일 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청했다.
이에 따라 ‘BNT162b2’는 오는 20월 중순에서 말경까지 고위험자들에게 사용될 수 있을 것으로 보인다. ‘긴급사용 승인’ 신청서는 ‘BNT162b2’가 95%의 예방효율(vaccine efficacy rate)을 나타낸 것으로 입증된 임상 3상 시험 자료를 근거로 제출되는 것이다.
이 시험에서 도출된 자료를 분석한 결과 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 없는 피험자들(일차적 시험목표) 뿐 아니라 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 있거나 없는 피험자들(이차적 시험목표)을 대상으로 2회 투여를 마친 후 7일이 경과한 시점에서 ‘BNT162b2’의 예방효과를 평가했을 때 예방효과가 입증되었다는 것이다.
이번 긴급사용 승인 신청서에는 아울러 무작위 분류를 거친 약 8,000명의 18세 이상 성인 피험자 소그룹으로부터 확보된 안전성 자료와 ‘BNT162b2’를 2회 투여 받은 후 평균 2개월 동안 추적조사를 받은 3만8,000여명의 피험자 그룹으로부터 도출된 안전성 자료, 총 100여명의 12~15세 연령대 피험자 소그룹으로부터 얻어진 안전성 자료 등이 포함되어 있다.
이와 관련 화이자의 앨버트 불라 회장은 “안전하고 효과적인 백신을 공급하기 위해 우리가 기울인 노력이 지금보다 더 시급한 전례는 없었다.”면서 “‘BNT162b2’와 관련해서 좀 더 완벽한 효능 및 안전성 프로필을 확보한 만큼 이 백신 후보물질의 잠재력에 대한 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.
화이자는 또한 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)와 협의를 진행하면서 빠른 시일 내에 이 백신 후보물질이 허가를 취득할 수 있도록 하기 위해 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국과도 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.
