식품의약품안전청은 ‘진행성 신장세포암’ 치료제인 "소라페닙 토실레이트(제품명 넥사바정)" 등 2개 성분에 대하여 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 국내 긴급 도입의 필요성을 인정하여 "희귀의약품" 으로 지정했다고 30일 밝혔다.
식약청 관계자는 희귀의약품으로 지정될 경우, 안전성.유효성심사에 필요한 일부 독성자료 및 기준 및 시험방법 제출이 면제되어 신속한 허가가 가능하며, 이로 인해 해당 질환을 앓고 있는 국내 환자는 최단시간에 새로운 약물을 사용할 치료기회를 접할 수 있게 됨으로써 그 의미가 크다고 말했다.
또한 같은 사유로 ‘타 치료법이 부적절한 안면 및 두피의 광선각화증’ 에 사용하는 ‘메칠아미노레불린산(제품명 메트빅스크림)’ 역시 희귀의약품으로 신규 지정되었다.
"희귀의약품" 이라 함은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품을 말하며, 미국, EU 및 일본 등에서도 "Orphan drug" 라는 명칭으로 생명을 위협하는 질환이나 대체의약품이 없는 등의 경우에 신속 심사를 위해 시행되고 있는 제도이다.
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