대웅제약은 지난 30일 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 승인받았다고 알렸다. ‘이나보글리플로진’은 대웅제약이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약이다.
이번 3상 임상시험에서는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 메트포르민, DPP-4 억제제와 함께 이나보글리플로진를 병용 투여하였을 때 기존 약물 대비 혈당강하효과 및 안전성을 확인한다. 임상시험은 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함한 전국 20여개 대형병원에서 진행된다.
대웅제약이 ‘이나보글리플로진’의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 3제 요법까지 세 번째 임상시험을 승인받으면서, ‘이나보글리플로진’은 기존 당뇨병 치료제와 병용투여에도 혈당이 조절되지 않는 환자들에게 치료제로 사용될 예정이다.
글로벌 주요 국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조원에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 예측되고 있고, 한국 당뇨병 치료제 시장에서 3제 병용요법은 전체의 25% 이상을 차지하고 있다. 대웅제약은 ‘이나보글리플로진’의 적응증 추가를 통해 시장점유율을 확대해나갈 계획이다.
특히, 대웅제약은 최근 ‘이나보글리플로진’이 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약허가 기간을 단축할 수 있게 됐고, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.
전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 경증부터 중등증까지 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 ‘이나보글리플로진’의 적응증 확대에 더욱 박차를 가하고 있다”며 “SGLT-2 억제제 약물이 심부전 및 만성신부전 치료제 등으로 영역이 확장되고 있는 만큼 ‘이나보글리플로진’도 당뇨병 외에도 다양한 적응증 확대를 통해 치료 혜택을 넓혀나갈 예정”이라고 말했다.
한편, '이나보글리플로진'은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제함으로써, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제이다. 지난 9월 국제학술대회 ‘2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초로 공개한 바 있다.
임상 2상시험 결과, 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 투여 후 위약과 단독 비교 시, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 위약 대비 약 0.9% 추가 감소한 것으로 나타났다. 이는 서양인을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상의 감소가 확인된 결과이다.
또한, 글로벌 기준의 당뇨병 조절 목표인 ‘당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율’이 최대 61%에 달하고, 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자 비율은 최대 72%를 기록해 기존 SGLT-2 억제제 대비 우수한 혈당감소 효과를 나타냈다.
