한국애브비의 류마티스관절염 치료제인 ‘린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)’가 11월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다.
급여 적용은 아래 기준을 모두 충족한 류마티스관절염 환자를 대상으로 한다.
▲미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 및 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism) 진단 기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 ▲질병 활성도 지수(DAS(Disease Activity Score) 28)가 5.1을 초과하거나, 3.2 이상 5.1 이하이지만 영상 검사에서 관절 손상이 진행된 환자 ▲MTX를 포함한 두 종류 이상의 항류마티스제제로 각 3개월 이상 총 6개월 이상을 치료해 효과가 미흡하거나, 약제 부작용 등으로 치료를 중단한 환자
보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 21,085원이다.
한양대학교 류마티스병원 류마티스내과 김태환 교수는 “류마티스 관절염은 만성 염증성 전신질환이자 자가면역질환으로 통증, 관절 손상으로 인한 기능 장애 등 환자의 일상 전반에 걸쳐 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 파괴적인 질환이다. 다양한 치료 옵션이 개발되어 치료가 많이 발전했음에도 불구하고 아직 많은 환자들이 치료 목표인 관해 및 낮은 질병 활성도에 도달하지 못하고 있다. 관해를 달성한 경우에도 여전히 상당수의 환자들이 통증을 호소하고 있는 상황”이라고 설명했다.
이어, “린버크는 다양한 환자군 대상 임상 연구를 통해 기존 치료 요법 대비 개선된 임상적 관해 도달율을 보였고, 통증 개선 효과를 입증한 치료제로, 이번 급여 적용으로 보다 많은 환자들이 통증과 관절 손상으로 인한 기능 장애에 대한 걱정에서 벗어나고 관해에 도달해 자유로운 일상생활을 영위할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
이번 보험 급여 적용 결정은 중등증에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자 대상의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-COMPARE, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND)을 근거로 한다.
제3상 SELECT 임상시험에는 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, MTX 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(MTX-IR, Methotrexate inadequate responder)를 비롯한 다양한 환자들을 대상으로 진행된 린버크의 유효성, 안전성 및 내약성 평가가 포함됐다.
린버크는 제3상 SELECT 임상시험에서 단독 투여, MTX 또는 csDMARD 병용군에서 위약, MTX 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 개선된 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달율은 물론 통증 관련 지표도 개선시킨 것으로 확인됐다.
한국애브비 의학부 이유선 부장은 “이번 보험 급여를 통해 중등증에서 중증의 성인 활동성 류마티스관절염 환자에 1일 1회 경구 투여가 가능한 새로운 치료 옵션 ‘린버크’를 임상 현장에 사용할 수 있게 됐다. 린버크는 단독요법은 물론 MTX를 포함한 다른 항류마티스제제와의 병용 용법이 가능해 MTX 치료에 어려움을 겪는 환자의 관해를 도울 수 있는 주요 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
이어, “애브비는 지난 20년 가까이 류마티스 질환에 대한 혁신적인 치료제들을 연구 개발해 온 선도 기업으로서, 앞으로도 애브비는 류마티스관절염 환자들을 위해 끊임없이 혁신을 이끌어갈 것”이라고 덧붙였다.
린버크는 선택적 가역적 JAK 억제제로 JAK2와 JAK3에 비해 JAK1을 더 강력하게 저해하는 작용 기전을 갖추고 있다. 린버크는 1일 1회 경구 투여가 가능하면서 단독 요법이나 메토트렉세이트(MTX) 또는 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용해 사용할 수 있다.
