한독약품이 국내에 판매하고 있는 구토억제제인 ‘안제메트정(성분명 메실산 돌라세트론)’를 소아 및 청소년에게 투여를 금지하는 내용의 안전성 정보가 전국 의약사에게 배포됐다.
지난 19일 식품의약품안전청은 ‘메실산 돌라세트론 제제’를 소아 및 청소년에게 투여금지토록 허가사항을 변경조치하고 관련 내용을 담은 안전성속보(ALERT)를 배포했다고 밝혔다.
이는 원개발사인 다국적제약사 사노피-아벤티스에서 실시한 여러건의 임상시험 결과, 소아및 청소년 환자에서 부정맥, 심근경색, 심장정지 등 심혈관계 이상반응 발생 위험성이 성인보다 높은 것으로 나타남에 따른 것이다,
사노피-아벤티스는 이러한 결과에 따라 전세계적으로 이 약을 소아,청소년에게 판매하지 않도록 결정한 바 있다.
식약청은 “현재까지 국내에서는 이 약 복용후 소아 및 청소년 환자에서 심혈관계 부작용이 보고된 적은 없으며, 경미한 이상반응이 3건(두통 2건, 소화불량 1건) 보고된 바 있다”고 밝혔다.
국내에는 ‘메실산 돌라세트론 제제’로 (주)한독약품의 “안제메트정200밀리그람, 안제메트정50밀리그람, 안제메트주사” 3품목이 허가되어 있으며, 이들 제제의 2005년 수입실적은 9억8천만원이다.
|
