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정제, 캅셀제 소포장 의무화

안정성에 문제 있는 제품은 예외

오는 10월 7일부터 의약품의 제조업자와 수입자는 정제와 캅셀제에 대해 연간 의약품 제조 및 수입량의 10%이상을 품목별로 낱알모음포장으로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다.

16일, 식품의약품안전청은 의약품(정제 및 캅셀제) 연간 제조,수입량의 10%이상을 PTP 혹은 Foil 등 낱알모음포장 공급을 의무화하는 내용으로 한 ‘의약품소량포장단위공급에관한규정’제정(안)을 입안 예고했다.

그 주요 내용을 보면 ▲소량포장단위 공급 의무화 대상은 정제와 캅셀제이며 ▲연간 제조 및 수입량의 10%이상을 낱알모음포장으로 공급하고 ▲포장단위는 1일 상용량을 기준으로 한달 이내 사용분(100정 ․ 캅셀을 초과할 수 없음)으로 했다.

그러나 수출용 및 군납용응 제외됐다.

이번 고시에서는 예외조항을 두었는데 ▲안정성에 문제가 있는 경우 ▲제제학적 문제가 있는 경우 ▲수급상 곤란한 문제가 있는 경우는 병포장으로 공급할 수 있도록 했다.

이처럼 예외조항으로 인정 받으려면 식품의약품안전청장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여야 한다.

이 고시는 의약품의 제조업자 및 수입자가 이 고시 시행후 출하한 의약품부터 적용된다.

식약청은 이번에 입안예고 한 ‘의약품소량포장단위공급에관한규정’제정(안)에 대한 관련업계 및 단체 등의 의견수렴을 거쳐 최종 고시할 계획이라고 설명했다.

식약청은 “의약품 소량포장단위 공급제도는 국민들의 의약품 복용기간 동안의 품질 확보는 물론, 불용의약품을 최소화하여 국가적 재원 낭비요인을 방지하는 것인 만큼 관련업계의 적극적인 협조를 당부한다”고 밝혔다.

[성인병뉴스] 기사입력 2006-05-16, 20:53

기사제공 [성인병 뉴스]

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