앞으로 의료기기에 대한 임상시험은 국가가 지정한 ‘의료기기임상시험실시기관’에서만 실시해야 된다.
식품의약품안전청은 최근 고령화인구의 증가와 ‘삶의 질’에 대한 국민의 관심증대 등으로 국내 의료기기 시장규모가 확대되고, 신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가하고 있는 것에따라 국내에서 의료기기 임상시험도 크게 증가할 것으로 전망하여, 이같은 내용을 골자로 한 ‘의료기기 임상시험 인프라구축 방안’을 마련했다.
‘의료기기 임상시험’은 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 인체의 위해 여부와 효능 등을 과학적으로 평가하는 시험이다.
이번 방안은 지난 해 한국보건산업진흥원에 의뢰하여 수행한 용역연구 결과를 토대로 마련되었으며, 지난 3월 국무총리를 위원장으로 하는 ‘의료산업선진화위원회’에서도 국내 의료기기산업 활성화를 위한 대책의 일환으로 ‘의료기기 임상시험 인프라 구축’을 주요 핵심과제로 선정한 바 있다.
이번에 마련한 인프라구축 방안의 주요내용은 의료기기의 특성에 맞는 전문화된 임상시험시스템을 구축한다는 목표로, 임상 관련 법규·제도의 정비, 임상전문인력의 양성, 임상시험 지원 및 관리체계 구축 및 국제협력 강화 등으로 요약된다.
현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 실시할 수 있으나, 앞으로는 임상시험실시의 공정성 및 전문성 등을 평가하여, 의료기기임상시험실시기관을 지정하고, 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서 자체적으로 IRB(임상시험심사위원회)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용하여 임상시험을 실시할 수 있도록 관련규정을 정비할 계획이다.
또한, 임상전문인력을 양성하기 위해 임상시험 전문교육기관을 지정·운영하는 한편, 임상시험을 효율적으로 관리·지원하기 위하여 의료기기 임상연구회를 설치·운영하고, 임상프로토콜 및 표준작업지침서를 개발하여 보급할 계획이다.
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