경구용 항응고제 ‘엘리퀴스(성분명: 아픽사반)’의 용법·용량 및 사용상주의사항에 ‘급성관상동맥증후군(이하 ACS) 그리고/또는 경피적관상동맥중재술(이하 PCI) 시행을 동반한 비판막성 심방세동(이하 NVAF) 환자 치료’에 대한 내용이 7월 15일자로 새롭게 추가됐다.
엘리퀴스는 한국BMS제약과 한국화이자제약 양사가 공동으로 판매한다.
ACS 그리고/또는 PCI를 동반한 NVAF환자에서 지혈이 이루어진 후 엘리퀴스의 권장 용량을 항혈소판제와 같이 병용 투여하는 용법·용량이 엘리퀴스 허가사항에 추가된 것이다. PCI 여부와 무관하게 ACS를 동반한 NVAF 환자군에 국내 허가 은 새로운 경구용 항응고제(NOAC)는 엘리퀴스가 유일하다.
이번 허가사항 추가는 엘리퀴스의 임상 4상 AUGUSTUS 연구결과를 근거로 이뤄졌다. AUGUSTUS 연구는 PCI 경험과 관계없이 ACS를 동반하거나 선택적 PCI를 받은 최소 6개월 동안 P2Y12 억제제 치료를 계획한 NVAF 환자(4,614명)를 대상으로 엘리퀴스와 비타민 K 길항제(이하 VKA), 아스피린과 아스피린 위약(이하 위약)의 독립적인 영향을 평가하기 위해 2X2 요인으로 디자인된 글로벌 다기관 무작위 대조군 시험이다.
연구 결과, 아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여 받은 환자에서 6개월 차에 주요 출혈 또는 비주요 출혈이 나타난 환자 비율은 엘리퀴스 치료군이 VKA 치료군 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다(각각 10.5% vs. 14.7%; HR: 0.69, 95% CI: 0.58-0.81; P<0.001 for both noninferiority and superiority).
엘리퀴스와 VKA 비교와 독립적으로 이뤄진 아스피린과 위약군의 비교에서는 P2Y12 억제제와 항응고제 치료를 받는 환자에서 6개월 차에 주요 출혈 또는 비주요 출혈이 나타난 환자 비율은 아스피린 치료군이 위약 치료군 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(각각 16.1% vs. 9.0%; HR: 1.89, 95% CI: 1.59-2.24; p<0.001).
한국BMS제약 내과질환 사업부 총괄 이형복 상무는 “AUGUSTUS 임상은 독특한 임상 디자인을 기반으로 항응고-항혈소판제 치료가 동시에 필요한 환자군에서 VKA 대비 엘리퀴스의 출혈 안전성뿐만 아니라 아스피린의 유무에 따른 효과-안전성 결과를 확인했다. 이를 기반으로 엘리퀴스의 허가사항에 P2Y12 억제제 한정이 아닌 항혈소판제와의 병용으로 추가돼 더욱 의미를 가진다”고 강조했다.
또한, 이 상무는 “이번 엘리퀴스의 허가사항 추가로 PCI 여부와 무관하게 ACS를 동반한 심방세동 환자에도 허가된 치료 옵션을 국내 최초로 제공할 수 있게 돼 기쁘다. 앞으로도 고위험군을 포함한 더 많은 심방세동 환자들이 효과적이고 안전한 항응고 치료를 받을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
