식품의약품안전청은 3일 줄기세포치료제 등의 응급상황 사용과 관련하여 환자의 안전과 윤리성 문제 등 그동안 제기된 사회적 문제점을 해소하기 위하여 '응급상황 사용승인 제도개선 대책'을 마련하여 시행할 계획임을 밝혔다.
줄기세포치료제 등의 응급상황 사용승인 제도는 긴박하거나 심각하게 생명을 위협하는 경우에 임상시험용의약품 또는 시판허가 전 의약품을 인도적 차원에서 환자에게 치료기회를 제공하기 위하여 의사의 책임 하에 사용하도록 하는 제도(2002. 12. 3자 시행)이다.
2004. 7.19부터는 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우와 대체치료 수단이 없는 상황으로 마지막 치료선택으로 요구되는 경우까지 사용범위를 확대하여 현재 총 167건의 응급상황이 승인된 바 있다.
식약청은 최근 응급상황 사용범위의 확대에 따른 제반 문제점 등을 확인하기 위하여 업계와의 간담회를 개최하여 의견을 수렴하고, 특히 지난 1월에는 총 150건의 응급상황 사용승인(2005년 기준)관련 연구자와 세포치료제 제조회사, 환자를 대상으로 환자의 동의절차, 상업적 이용 여부, 이상반응 발생 여부 등을 조사하였다.
이 조사결과, 환자의 인권보호를 위한 의료기관내 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)심의 의무화 등 승인 이전에 필요한 제도적 장치와 사용 후 보고체계 등 미비점이 확인되었다고 밝혔다.
식약청의 이번 제도개선 대책은 시판되지 아니한 줄기세포치료제를 사용함에 따른 환자의 안전과 윤리성을 확보하는 데에 중점을 두고 추진되었다.
주요 개선사항으로는 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심의 의무화, 세포치료제의 무상공급, 기타 환자 동의서에 의약품 정보와 사용목적, 잠재적 위험 등을 구체적으로 명시하는 등 응급상황 사용승인 신청 요건을 보완하고, 응급상황에 사용된 세포치료제에 대하여 최초 응급상황 사용승인 신청이후 1개월 이내에 임상시험계획승인 신청을 하도록(희귀 질환 제외)하고, 환자별로 6개월간 추적 관찰된 사항이 포함된 증례기록서 제출을 의무화 하는 등 환자의 안전을 확보하기 위한 사후관리 조치를 강화하도록 하였다.
이를 위반할 경우 사용승인 제한조치도 병행된다.
식약청은 이번 응급상황 사용승인 제도개선 사항이 환자의 안전과 윤리적 측면을 강조하고 있는 만큼, 세포치료제 연구자 및 제조업소는 사용승인 신청 시 동 준수사항을 엄격히 준수하여야 한다고 말하고, 향후 동 제도의 적정한 운영을 위하여 대한병원협회, 대한의사협회 등 관련협회에 홍보하고, 사용승인관련 각종 준수사항 이행여부 등을 지속적으로 점검할 계획이라고 밝혔다.
[성인병뉴스] 기사입력 2006-05-04, 0:55
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