국무조정실은 오는 2015년 세계7위의 의약품 강국 실현을 목표로 그동안 의약품산업발전의 걸림돌로 지적받아 온 허가·심사제도를 세계적 수준(World Class)으로 개선하기 위하여 민·관 합동으로 오는 2일 오후 1시30분부터 한국제약협회 강당에서 ‘의약품 허가·심사제도 개편을 위한 액션러닝(Action Learning)’을 개최한다.
‘액션러닝’은 잭웰치 전 GE회장이 활용한 교육기법으로 조직의 장이 제시하는 현안과제를 가장 유능한 인력을 투입해 해답을 구하는 교육기법이다.
관련업계에 따르면 차세대 성장동력인 BT분야의 R&D에 지속적인 투자가 이루어지고 있으나, 산업화 단계인 허가·심사과정에서의 처리지연, 기준의 불명확성, 전문검토 인력의 부족 등은 신약개발 등 의약품산업발전의 걸림돌로 지적되어 왔었다.
이에 국무조정실 의료산업발전기획단에서는 이러한 문제점을 해소하지 않고는 ‘의약품산업 7310전략’을 통한 2015년 세계 7위의 의약품 강국실현이 불가능하다고 보고, 식약청과 공동으로 세계적 수준(World Class)의 의약품 허가·심사제도를 마련하기로 한 것이다.
이를 위하여 ▲국무조정실(9명) ▲보건복지부(3명) ▲식품의약품안전청(21명) ▲제약업체(동아제약등 26개업체 26명) ▲의약품산업전문위원회(1명) ▲한국보건산업진흥원(2명)등 관계공무원과 제약업체 전문가 62명이 참여하는 액션러닝(Action learning)을 개최하여 당면한 문제의 인식공유와 구체적인 개선방안을 마련하기로 했다.
이번에 도출된 개선방안은 2006년 6월 개최예정인 의료산업선진화위원회에 상정·심의되어 정부방침으로 확정될 계획이며, 시급한 사항은 식약청 등 각부처에서 우선 시행할 예정이다.
이번 액션러닝에서 논의될 세부과제는 대통령 자문 의료산업선진화위원회 산하에 학계·제약업계 전문가로 구성된 허가·심사제도 워킹그룹과 의약품산업전문위원회에서 검토·선정된 9개 과제로서 다음과 같다.
▲기업중심의 실효성·일관성있는 사전상담제도 운영 ▲새로운 복합제품(의약품+의료기기)의 허가·심사 처리방안 ▲허가·심사 제도·시스템 개선을 통한 기존 인력의 효율적 활용방안 ▲ 의약품산업 발전을 위한 허가심사분야 전문인력 확충 방안(시급성 고려) ▲수수료 계획(안) 및 수수료 활용방안 ▲제조업분리에 따른 국내·외 제조소 품목별 사전GMP 병행도입 방안 ▲제조업분리이후 품목허가 보유자의 난립방지 방안 ▲선진국 수준의 GMP운영을 통한 제약기업의 전문화 방안 ▲생동성 시험자료 등 의약품 신청시 제출자료의 신뢰성 확보방안.
[성인병뉴스] 기사입력 2006-05-01, 23:22
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