GSK의 HIV 2제요법 단일정 ‘도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)’가 6월 1일자로 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다.
도바토의 급여 적용 대상은 에이즈 관련 증상이 있는 HIV 감염인 및 증상이 없는 경우 ▲CD4 수치 350/㎟ 미만이거나 ▲혈장 바이러스 수(Viral load) 100,000Copies/㎖ 초과 ▲그 외 감염내과 전문의가 치료제 투약이 필요하다고 인정한 감염인을 포함한다.
이외에 임신중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자, 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여하는 경우에도 급여를 인정한다.
도바토는 GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 차세대 2제요법 치료제로 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 바 있다. 허가사항에서 도바토는 개별 항레트로바이러스 성분(돌루테그라비르, 라미부딘)에 대하여 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 및 12세 이상(체중 40 kg 이상) 청소년의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료제로 1일 1회 1정 복용하도록 되어 있다.
이번 보험급여 적용으로 도바토의 약가는 1 타블렛 기준 1만 8,528원으로 정해졌으며, 이로써 1일 1회 한 달 투여 시 월 55만 5,840원대로 치료가 가능해졌다. 이는 단일 성분 치료제인 ‘티비케이(돌루테그라비르 50mg)’의 약가와 동일하며, 3제 단일정인 트리멕(돌루테그라비르 50mg, 아바카비르 600mg, 라미부딘 300mg) 약가와 비교해서 약 72%선에 불과하다.
GSK 한국법인의 줄리엔 샘슨 대표는 “이번 도바토의 급여 적용으로 PLHIV(People Living with HIV, HIV 감염인)의 치료 접근성이 한층 강화된 것에 매우 기쁘게 생각한다”며, “우리는 ‘어떠한 감염인도 포기하지 않는다’는 미션을 끝까지 지키며, 혁신적인 치료 옵션이 궁극적으로 감염인들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 말했다.
도바토는 치료 경험이 없는 감염인뿐 아니라 기존 치료제 경험이 있는 HIV 감염인들을 위한 첫 2제요법 단일정이다.
특히, 도바토는 대표적인 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소억제제(NRTI) 라미부딘의 완전한 복합제로 신규 성인 HIV 감염인을 대상으로 진행된 대규모 3상 임상시험인 GEMINI 1, GEMINI 2를 통해 기존 3제요법 (돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈) 투여군 대비 동등한 항바이러스 효과 및 안전성을 입증해냈다.
아울러 TANGO 임상을 통해서 TAF를 포함한 3제요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 성인 감염인들의 2제요법으로의 전환치료 시의 효과 또한 확인했다.
한편 GSK와 비브 헬스케어의 도바토는 현재 한국을 포함해 미국, 캐나다, 유럽연합, 일본 등에서 시판 허가를 받은 바 있다.
