FDA가 말라리아 치료제 히드록시클로로퀸 및 클로로퀸의 ‘오프라벨’(off-label) 사용에 따른 ‘중증 또는 생명을 위협할 수 있는 심장박동 이상’을 포함한 부작용과 관련한 안전성 서한을 24일(현지 시간) 공개했다.
FDA는 현재 히드록시클로로퀸 및 클로로퀸은 ‘코로나19’을 ‘코로나19’ 치료를 위해 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 한바 있으나 예방과 관련한 적응증을 허가하지 않고 있다.
FDA의 이번 안전성 서한은 긴급사용 승인 시 지적한 입원환자들이나 임상시험 피험자로 참여한 환자들을 대상으로 의료인들이 면밀한 모니터링을 진행하고 관리‧지도를 이행할 경우 완화될 수 있다는 점을 분명히 하기 위한 조처로 보인다.
FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “히드록시클로로퀸 및 클로로퀸이 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험들이 진행되고 있지만, 이 약물들을 사용할 때 고려해야 할 부작용들이 수반되고 있음을 유념해야 할 것”이라면서 “FDA는 이처럼 잠재적인 위험성을 지속적으로 모니터링하고 조사를 진행하면서 추가적인 정보가 확보되었을 때 일반대중에 공개해 나갈 것”이라고 지적했다.
FDA는 지난 3월말 ‘국가 전략비축물자’(SNS)로 무상제공된 히드록시클로로퀸 및 클로로퀸 제품들을 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 일부 환자들을 위해 공급‧사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다.
히드록시클로로퀸 및 클로로퀸은 이에 따라 임상시험에 사용할 수 없거나 임상시험을 진행할 수 없을 때 ‘국가 전략비축물자’로부터 각 州에 공급되어 ‘코로나19’ 감염으로 입원한 청소년 및 성인 환자들에게 의사들이 적절하게 처방할 수 있도록 허용되고 있다.
히드록시클로로퀸 및 클로로퀸은 말라리아를 치료하거나 예방하기 위한 목적으로 FDA의 허가를 취득한 약물들로 황산 히드록시클로로퀸의 경우 루푸스 및 류머티스 관절염 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.
FDA의 ‘오프라벨’ 사용결정은 해당용도에 대한 안전성 또는 효능을 평가하지 않았음을 인지한 가운데 환자들을 치료할 때 기대할 수 있는 효능 대 위험성의 경중을 평가한 결과를 근거로 이루어지게 된다.
이날 공개된 안전성 서한에서는 FDA 부작용 보고 데이터베이스, 의학 학술지 문헌자료 및 미국 독성물질관리센터협회(AAPCC) 국가 독성물질 자료 시스템 등에 보고된 부작용 보고사례들에 대한 검토 작업을 진행해 왔고, 앞으로도 이 같은 작업을 지속적으로 진행한다는 방침이 명시되어 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
