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미국 식품의약청(FDA)은 성인의 조현병 치료제로 루마테페론(lumateperone, 상품명 Caplyta)을 최근 승인했다. 이 제품은 인트라-셀룰러 세라피즈社가 시판한다.
루마테페론은 세로토닌 작용성 시스템과 도파민 작용성 시스템, 글루타메이트 작동성 시스템을 통해 상승적으로 작용하는 혁신적인 항정신병 치료제로 알려져 있다.
2개의 위약대조 시험에서 루마테페론 치료(1일 1회 42mg 투여)는 ‘양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)’ 총점에서 위약과 통계적으로 의미 있는 격차를 보여주었다. 루마테페론으로 인한 가장 흔한 부작용은 졸음 및 진정작용(24%)과 구강건조(6%)였다.
단기 연구들을 종합적으로 분석한 데이터는 루마테페론과 위약 사이에 평균적으로 체중과 공복혈당 수치, 중성지방 수치, 총콜레스테롤 수치 등에서 연구 개시 당시와 유사한 변화를 보여주었다. 추체외로 증상의 발생률은 루마테페론이 6.7%, 위약이 6.3%였다.
루마테페론의 라벨에는 항정신병약물로 치료받고 있는 노인 환자(치매 관련 정신병)의 경우 사망 위험이 증가할 수 있으며, 루마테페론이 치매 관련 정신병을 가진 환자의 치료에는 승인받지 않았다는 사실을 알리는 박스형 경고문이 첨부돼 있다.
이 약물은 성인의 조현병 치료제로 승인 받은 경구용 약물로, 하루에 한번 투여한다. 작용 기전은 알려지지 않았다. 다만 중추 세로토닌 5-HT2A 수용체에서의 길항 작용과 중추 도파민D2 수용체에서의 시냅스 후 길항 작용의 결합을 통해 작용되는 것으로 보인다.
또한 이 약물은 양극성 우울증, 알츠하이머병을 포함한 치매 환자의 행동장애, 우울증, 기타 신경ㆍ정신장애 등을 치료하는 적응증으로도 개발되고 있다. 그러나 이런 질환에서 루마테페론이 안전하고 효과적이라는 증거는 아직 없다.
인트라-셀룰러 세라피즈社의 샤론 메이트 회장은 보도자료를 통해 “우리는 루마테페론이 보건의료 전문가들에게 새롭고 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하여 조현병을 가진 수백 만 명의 성인 환자들을 돕게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
황보 승남 기자/hbs5484@hanmail.net
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