국내 선도 임상시험수탁기관(이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)가 지난 16일, CRO 최초로 국제표준화기구(ISO)로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다.
2017년 국내 도입된 ISO 37001은 모든 조직 활동에서 발생할 수 있는 부패방지 분야에 적용 가능한 요구사항을 규정한 국제표준규격으로, 특히 제약 업계에서 부패방지 문화 형성을 위해 도입을 가속하고 있다. LSK Global PS 역시 제약 업계의 자발적 약속에 동참하고 윤리경영 환경 조성에 발맞추고자 CRO 최초이자 유일하게 ISO 37001 인증을 획득했다.
ISO 37001의 주요 요구사항은 ▲조직 내 뇌물방지 정책, 절차, 통제 ▲부패방지 교육 ▲실사(Due diligence) ▲내부심사 및 경영 검토 ▲시정조치, 지속적인 개선 등이며, 엄격한 심사 과정을 거쳐 인증을 부여한다. 또, 인증받은 후에도 유지를 위한 지속적인 노력이 필요하다. 인증 후 매년 2번의 사후심사를 거쳐야 하며 3년째 되는 해에는 갱신 심사를 받아야 해 교육이나 내부 심사, 시정 조치 등 꾸준한 관리를 시행해야 한다.
한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장은 “제약업계의 투명한 문화 정착을 위해 많은 제약사가 인증을 받고 있는 가운데, 핵심 인프라인CRO에서도 솔선수범해 인증을 받은 것은 고무적인 일”이라며, “국내 CRO를 선도하고 있는 LSK Global PS가 엄격한 심사기준을 통과하며 CRO 최초 ISO 37001 인증 획득이라는 모범 사례를 보여줬다. 이를 시작으로 CRO 업계에서도 윤리경영을 위한 움직임이 확산되기를 바란다”고 전했다.
LSK Global PS 이영작 대표는 “임상시험은 전문성과 함께 윤리의식이 중요한 분야로, LSK Global PS는 윤리적이고 투명한 CRO로서 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 노력해왔다”며, “이번 ISO 37001 인증은 윤리 경영을 위한 노력을 지속하겠다는 또 한 번의 다짐으로, 앞으로도 국내 제약산업의 발전을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, LSK Global PS는 ISO 37001을 도입하면서 ISO 37001과 기존에 받았던 ‘ISO 9001(품질경영시스템)’을 통합하여 인증 받았다. ISO 9001은 2017년 3월 국내 CRO 최초로 임상시험 서비스 관련 전 분야에 대해 서비스 품질을 인증 받은 것으로, 이번 통합 인증을 통해 국제 표준에 부합하는 서비스 품질을 유지하고 있음을 다시 한번 인정받았다.
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