한국BMS제약은 11월 7일부터 9일까지 서울에서 개최된 제29회 백혈병연관질환 국제학술대회에서 ‘스프라이셀(성분명: 다사티닙)’이 만성골수성백혈병 1차 치료에서 닐로티닙 대비 표준 용량으로 더욱 오랜 기간 치료를 유지했다는 ‘SIMPLICITY’ 연구 결과를 발표했다.
‘SIMPLICITY’ 연구는 유럽 및 미국의 만성골수성백혈병 환자들을 대상으로 티로신 키나제 억제제(TKI) 사용을 분석하기 위해 2010년부터 시작해 현재까지 진행되고 있는 관찰 연구(observational study)이다.
이번 분석은 환자들의 용량 패턴과 용량 감소 예측 인자를 살펴보고자 스프라이셀 100mg 1일 1회 복용(n=405) 또는 닐로티닙 300mg 또는 400mg 1일 2회 복용(n=350)으로 1차 치료를 시작한 만성골수성백혈병 환자들의 복용 패턴을 5년간 추적 관찰했다.
만성골수성백혈병 1차 치료에서 허가된 표준 용량은 스프라이셀 100mg 1일 1회, 닐로티닙 300mg 1일 2회이다. 연구 결과, 표준 용량으로 1차 치료를 시작한 환자의 비율은 스프라이셀 투여군이 닐로티닙 투여군 보다 유의하게 높았다.
스프라이셀 투여군의 대다수인 92.1%가 표준 용량 100mg으로 복용을 시작한 반면, 닐로티닙 투여군의 70.1%가 표준 용량 300mg을 복용했고, 13.6%가 2차 치료 이상에서 허가된 용량 400mg을 복용한 것으로 나타났다.
두 투여군에서 용량 증가 및 감소를 겪은 환자의 비율은 비슷했지만, 용량 감소까지의 기간(median time to dose reduction) 중간값은 스프라이셀 100mg 투여군이 닐로티닙 300mg 또는 400mg 투여군 대비 더 길었다(139.5일 vs. 84.0일 vs. 80.5일).
아울러, 두 투여군에서 용량 감소를 겪은 환자 중, 치료 유지 기간(duration of therapy, DoT) 중간값은 스프라이셀 100mg 투여군(47.5개월)이 닐로티닙 400mg투여군(26.2개월) 대비 유의하게 길었으며, 닐로티닙 300mg투여군(36.4개월) 대비 수치적으로 길었다. 용량 감소의 이유는 불내약성으로 두 투여군에서 비슷하게 나타났다.
이번 IACRLRD 2019에서 해당 연구 결과의 발표를 진행한 뉴욕 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 마이클 마우로(Michael Mauro) 교수는 “만성골수성백혈병은 장기간 관리가 필요한 질환으로 용법, 용량에 맞춰 적절한 치료를 유지하는 것이 중요하다”고 설명했다.
이어 “이번 연구에서 용량을 감량한 환자들의 치료 유지 기간은 스프라이셀 투여군이 닐로티닙 투여군 보다 긴 것으로 나타났으며, 이 결과는 실제 임상 현장에서 의료진들의 치료제 선택과 용량 최적화에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
스프라이셀은 식사와 관계없이 1일 1회 복용하는 2세대 티로신 키나제 억제제이다. 2007년 1월 만성골수성백혈병 환자의 2차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 획득한 이래 2011년 1월 새롭게 진단된 만성골수성백혈병 성인환자의 1차 치료제로 적응증이 확대되었으며, 2018년 3월 만성골수성백혈병 소아환자의 치료에도 허가되었다.
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