한국엘러간은 1년 이상의 장기 임상연구 COMPEL, REPOSE를 통해 ‘보톡스®주(성분명: 클로스트리디움 보툴리눔 톡신 A형)’가 만성편두통 예방치료에서의 장기적 효과를 입증했다고 밝혔다.
COMPEL 연구는 만성편두통 예방치료제로 보톡스®주의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구이며, REPOSE는 실제 진료현장에서 보톡스®주의 만성편두통 예방효과를 평가한 리얼월드 연구이다.
COMPEL 연구에서 한 달 평균 두통 일수가 22일인 만성편두통 환자 716명을 대상으로 보톡스®주 주사 치료를 12주 간격으로 2년 이상(총 108주) 지속적으로 진행했을 때 ▲월평균 편두통 발생 일수 10.7일 감소 ▲HIT-6(Headache Impact Test-6, 두통 영향 평가 지표) 지수 7.1점 감소 ▲우울 증상 78%, 불안 장애 증상 81.5% 개선 ▲피츠버그 수면 질 평가 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)가 13.3점에서 11점으로 개선 ▲피로 측정 평가 지표(Fatigue Severity Scale, FSS)가 38점에서 30.1점으로 개선을 보이며 임상적으로 유의한 결과를 나타냈다.
또한, 보톡스®주는 REPOSE 연구를 통해 실제 진료현장에서 사용되는 만성편두통 예방치료제로서 유의한 개선 효과를 보였다. 한 달 평균 두통 일수가 20.6일인 만성편두통 환자 633명을 대상으로 보톡스®주 주사 치료를 12주 간격으로 1년 반 이상(총 84주) 지속적으로 진행했을 때 ▲월평균 편두통 발생 일수 13.1일 감소 ▲편두통 환자들의 삶의 질을 측정하는 MSQ 지표 중 일상 활동을 제한하는 지수(Restrictive Score)가 17.3점에서 33.6점으로 개선되는 효과를 나타냈다.
또한, 현재 만성편두통 경구예방약물로 사용되고 있는 토피라메이트와 보톡스®주 치료의 효능 및 안전성을 비교한 연구 결과도 연내 발표될 예정이다.
한국엘러간의 보톡스®주는 미국 FDA와 한국 식약처에 만성편두통의 예방치료로 허가되어 있으며, 말초 신경 감작화 및 중추 신경 감작화 기전에 관여하는 통증성 신경전달 물질인 Substance P, Glutamate, cGRP 등의 방출을 막아 만성편두통 증상을 완화한다.
한국엘러간의 김지현 대표는 “이번 연구 결과에서 장기간의 치료에도 불구하고 예방효과가 지속적으로 유지되었고, 장기 사용의 안전성 또한 확인되었다는 점에서 만성편두통 환자의 건강한 삶을 위해 고려해보아야 할 치료옵션임을 재확인했다”며 “앞으로도 한국엘러간은 다양한 임상연구를 통해 보톡스의 임상적 가치를 알리며, 만성편두통 예방치료제로서의 위상을 공고히 할 예정”이라고 전했다.
이번 연구 결과는 국제학술지 ' The Journal of Headache and Pain'에 게재됐다.
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