한국 노바티스의 유방암 치료제 '페마라(성분명 레트로졸)'가 조기 유방암에서의 보조요법으로 식약청으로부터 새로운 적응증 승인을 받았다.
그 동안 조기유방암 수술 환자들은 재발 방지를 위한 호르몬 치료제로 주로 ‘타목시펜’이란 약을 복용해왔으며 이제까지 ‘페마라’는 진행성 유방암의 치료와 조기유방암에 있어 ‘타목시펜’을 5년간 복용한 이후 연장보조요법에 사용해왔다.
하지만 이번 식약청 승인으로 조기유방암 환자들도 수술 뒤 바로 ‘페마라’를 복용할 수 있게 됐다. 이제 ‘페마라’는 진행성 유방암뿐만 아니라 조기유방암에서의 조기보조요법과 5년동안 ‘타목시펜’ 이후 연장 보조 요법이 모두 가능한 유일한 유방암 치료제가 되었다.
식약청의 이번 승인은 폐경 후 조기유방암 환자의 유방암 재발 위험과 전이 위험에 있어 ‘타목시펜’ 대비 ‘페마라’의 개선된 효능을 입증한 'BIG 1-98' 연구 결과에 근거한 것이다.
‘BIG 1-98’ 는 전세계 27개국의 유방암 환자 8,010명을 대상으로 ‘페마라’와 ‘타목시펜’의 효능을 비교연구한 대규모 유방암 임상이다.
이 임상에서 ‘페마라’군과 ‘타목시펜’군의 재발율을 비교한 결과, ‘페마라’는 ‘타목시펜’에 비해 유방암의 재발 위험을 19% 낮추었으며, 다른 신체부위로의 전이 위험을 27% 낮추는 것으로 나타났다.
특히 ‘페마라’는 고위험군이라 할 수 있는 림프절 양성인 환자군에서의 재발 위험을 ‘타목시펜’보다 29% 감소시켰으며, 화학요법을 받은 환자군에서의 재발 위험은 30% 감소시키는 등‘타목시펜’에 비해 보다 강력한 재발 방지 효과를 갖는 것으로 입증되었다.
‘페마라’의 조기유방암 보조요법으로의 사용은 ‘BIG 1-98’연구에 따라 지난해 12월에 이미 미국FDA의 신속 승인(환자들에게 보다 빠르게 좋은 약물을 제공하기 위해 승인 시간을 줄여주는 제도)을 받은 바 있다.
노바티스의 대표적인 아로마타제 억제제인 ‘페마라’는 폐경기 이후 에스트로겐 수용체 양성 및 호르몬 수용체 상태가 알려지지 않은 국소진행, 전이성 유방암 1차치료와 항 에스트로겐 요법 이후 병이 진전된 폐경 후 여성의 진행 유방암 치료로 적응증을 갖고 있는 대표적인 경구용 아로마타제 저해제로, 하루에 한 알씩 복용한다.
<사진=노바티스의 '페마라'>
[손용균] 기사입력 2006-03-29, 23:9
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