식품의약품안전청은 생물의약품의 허가 시 필요한 안전성·유효성 심사는 물론 기준 및 시험방법 등의 심사과정에도 ‘우수심사기준(GRP)’ 을 확대 적용하는 방안을 마련하겠다고 24일 밝혔다.
‘우수심사기준’ 이라 함은 의약품등의 허가심사과정중에 발생할 수 있는 심사자간의 주관적 판단을 최소화하고, 공정성·형평성을 유지하기 위한 기준으로 미국, 유럽 등 선진국에서는 이 제도의 도입으로 허가심사 절차에 많은 발전을 가져 온 것으로 알려지고 있다.
식약청이 심사와 관련한 서류작성이 가장 까다롭다는 백신, 혈액제제 등 생물학적제제와 세포치료제, 유전자재조합의약품 등 첨단 생명공학제품을 대상으로, 기준 및 시험방법 심사 분야에 우수심사기준을 적용하는 것은 이번이 처음이다.
식약청에서는 실제 허가등록 업무를 담당하는 생물의약품등의 제조업소 전문가 등으로 구성된 민관합동 테스크포스팀을 구성하여 금년 중에 기초자료 조사와 더불어 생물의약품 특성에 맞는 표준요약서, 표준심사지침 등을 마련해 나갈 계획이다.
이완관련 세균백신팀 김준규 연구관은 “내년부터 본격적으로 시행되면 제품 인허가의 투명성은 물론 표준화가 이뤄질 것”이라고 설명했다.
이와 관련 식약청 생물의약품본부에서는 3월 24일 한국제약협회에서 동 제도의 로드맵을 발표하고 관련 회원사를 상대로 향후 추진방향에 대한 의견을 청취했다. 사업이 종료되는 금년 11월경에는 워크숍을 개최하여 표준요약서 작성지침 등 GRP 사업결과를 발표하고 이를 확대 적용할 예정이라고 밝혔다.
식약청은 이번의 우수심사기준(GRP) 도입과 더불어 금년 9월 생물의약품심사과정에 대한 전자정부서비스와 안전성·유효성 심사결과 공개 품목수 확대 등 심사결과의 투명성을 강화하는 다양한 제도의 시행으로 생물의약품 허가심사과정의 국제적 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상하고 있다.
[손용균] 기사입력 2006-03-25, 17:53
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