식품의약품안전청은 ‘인태반 유래 원료의약품’을 완제의약품에 사용하고자 할 경우 바이러스불활화 입증 평가 등을 거쳐 식약청장이 적합 공고한 제조소 제품만을 사용하도록 3월 6일자로‘원료의약품신고지침’을 개정,7월 1일부터 시행한다고 밝혔다.
이는 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제를 불식시키기 위한 조치이다.
주요 내용은 ‘인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)’을 ‘신고대상 원료의약품(DMF)’으로 신규 지정하고, DMF신고서 제출시 바이러스불활화공정 및 바이러스불활화 입증자료 등을 첨부토록 의무화했다.
또한, 인태반(원료)수집 단계에서 수집하는 자로 하여금 의료기관에서 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인한 서류를 갖추토록 의무화했으며, 원료의약품 기준 및 시험방법에 ‘바이러스부정(不定)시험’ 항목을 설정토록 하므로써 규격기준도 보다 강화했다.
'원료의약품신고제(Drug Master File)' 란 2002년 7월부터 도입된 제도로서 식약청장이 따로 지정한 원료 성분을 사용하고자 하는 자는 제조소 현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 유기용매 관리, 안정성시험결과 등 제조․품질 관련 제반 서류를 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하므로써 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 목적이 있다.
그간 DMF대상은 ‘신약’ 및 국민다소비 품목 ‘글리클라짓(당뇨병치료)’등 77성분이 지정되어 있다.
|
