식품의약품안전청은 클래리스로마이신 등 사용빈도가 많은 21개 성분에 대하여 생물학적동등성시험 표준지침을 추가 마련했다고 23일 밝혔다.
2002년부터 생물학적동등성시험 활성화 방안으로 실시되어 온 표준지침작성사업은 의약품별 투여량, 채혈시간, 채혈횟수 및 약물분석방법 등 많은 정보를 수재, 시험기관에 제공함으로써 시간적, 경제적 절감효과를 나타내고 있다.
이번에 추가되는 생물학적동등성시험 표준지침은 2005년도 의약품동등성관리사업 연구결과로 관련 전문가들의 자문을 거쳐 3월초 최종 개정될 예정이며,이로써 클래리스로마이신 등 총 160개 성분의 생물학적동등성시험 표준지침이 마련된다.
참고로, 미국 FDA에서도 제네릭의약품(복제)의 개발을 유도하기 위하여 우리나라의 표준지침과 유사한 생동성시험 약물 프로토콜(Drug Protocols)을 미국약전(USP)에 수재하고 있다.
생물학적동등성시험은 최초로 허가받은 의약품과 복제허가를 받고자 하는 의약품간의 약효 및 안전성이 인체내에서 동일함을 입증하는 시험이다.
2005년 추가된 21개 생물학적동등성시험 표준지침 성분은 클래리스로마이신, 피나스테리드, 이트라코나졸, 염산탐스로신, 라미프릴, 리스페리돈, 옥시라세탐, 아세클로페낙, 시메티딘, 말레인산암로디핀, 니모디핀, 독시사이클린, 미조리빈, 세프디토렌피복실, 염산록사티딘아세테이트, 염산레르카니디핀, 염산베반토롤, 클로피도그렐, 토실산토수플록사신, 푸마르산포르모테롤, 아테놀올·클로르탈리돈 복합제이다.
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