바이오 제네릭 의약품이 국내 최초로 유럽시장 진출을 추진하고 있어 관련 업계의 주목을 받고 있다.
주식회사 LG생명과학(대표: 양흥준 사장)은 국내 최초로 바이오 제네릭(Bio-Generic) 의약품인 인간성장호르몬(국내 제품명 : 유트로핀)과 인터페론 알파(국내 제품명 : 인터맥스 알파)를 EMEA (유럽허가청 ; European Medicines Agency)에 제품 등록을 신청했다.
LG생명과학은 이번에 EMEA에 허가서류를 제출함에 따라 향후 EMEA의 자료검토 및 GMP Inspection 등을 통해 내년 4분기에 승인을 취득할 것으로 기대하고 있다.
특히 전 세계적으로 아직까지 바이오 제네릭으로 승인 받은 사례가 없다는 점에서 이번 LG생명과학의 EMEA 제품 등록 신청은 앞으로 세계 시장 선점의 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대되고 있다.
인터페론 알파와 인간성장호르몬의 유럽시장 규모는 2006년 기준으로 각각 10억불, 5억불정도로 추정되고 있다.
■바이오 제네릭 유럽 진출의 의미
내년 말 승인, 2006년 유럽시장 제품 출시 예정
스위스 BP社와 전략적 제휴 약 5% 이상 M/S 기대
=기존 케미칼 의약품의 제네릭은 공개된 화학구조와 똑같이 하여 제네릭임을 규명하면 쉽게 승인 되었으나, 바이오 제네릭은 단백질 제제로 그 구조와 형태가 다양하고 생산방법이 복잡하여 전 세계적으로 아직까지 바이오 제네릭으로 승인 받은 사례가 없다.
특히 바이오 제네릭은 개발과 생산에 높은 비용이 들고, 일반 약물의 제네릭과는 달리 오리지날 제품과의 동등성을 증명하는 것이 어려운 만큼 일단 신규 허가 및 상품화에 성공하면 상대적으로 높은 장벽을 가지고 고수익과 상업적 가치를 확보할 수 있는 특성이 있다.
LG생명과학은 바이오 제네릭 의약품의 선진시장 진출을 위해 1998년부터 생산 시설과 생산기준을 유럽 EMEA 및 미국 FDA에 적합한 수준으로 향상시켜 왔고, 2000년 스위스의 BioPartners社(BP社)와 전략적 제휴를 체결하여 완제 생산 및 다국적 임상 3상을 동시에 진행해왔다
LG와 BP 양사는 세계 최초의 바이오 제네릭 의약품으로 인간성장호르몬과 인터페론 알파가 등록되면 영국, 독일, 프랑스를 중심으로 본격적인 유럽시장 공략에 나설 계획이다.
인터페론 알파와 인간성장호르몬의 유럽시장 규모는 2006년 기준으로 각각 10억불, 5억불정도로 추정되며, LG와 BP 양사는 향후 시장 성숙기 기준으로 약 5% 이상의 M/S를 기대하고 있다.
[성인병뉴스] 기사입력 2004-06-24, 17:44
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