바이엘코리아의 ‘아일리아(성분명: 애플리버셉트)’가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성 연령관련황반변성 치료에서 투여 간격의 유연한 조정이 가능하도록 용볍용량 변경을 승인 받았다.
변경된 허가사항에 따르면, 습성 연령관련황반변성 치료 시 첫 3개월 동안 매달 투여 후 2개월마다 1회 주사하되, 2주 또는 4주씩 투여 간격을 연장하는 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 2개월로 유지하거나 더 늘릴 수 있다.
이로써 환자의 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 환자 개별로 주사 간격을 최소 2개월에서 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있게 됐다.
이번 허가용법의 변경은 습성 연령관련황반변성 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 공개 4상 임상시험인 ALTAIR 연구 결과에 근거해 이루어졌다.
ALTAIR 연구는 247명의 습성 연령관련황반변성 환자를 대상으로 첫 3개월을 매달 투여한 후 2개월 뒤 1회 투여하여 16주차 환자를 두 군으로 무작위 배정하였고, 이를 통해 기존 투여 간격인 2달에서 2주씩 연장했을 경우와 4주씩 연장했을 경우의 시력 개선 효과를 비교했다.
일차유효성평가변수로는 기저값 대비 52주차의 최대교정시력 평균 변화를 측정했고, 다른 평가변수로 15글자 이상의 시력개선(ETDRS 기준)을 보인 환자 비율을 측정했다.
해당 연구에서 52주 이전 마지막 방문 시 결정된 다음 주사 방문일정까지의 기간이 12주 이상이었던 환자는 2주 간격 및 4주 간격 조정군 환자의 56.7% 및 57.8%로 확인 되었으며, 4주 간격 조정군의 40.7%의 환자가 최대 16주까지의 치료 간격이 확인되었다.
연구 결과 52주차에 환자의 50%이상이 10글자 이상의 시력 개선을 보였으며, 최대교정시력 평균 변화는 2주 간격 조정군에서는 9글자, 4주 간격 조정군에서는 8.4글자로 나타났으며, 2주 연장 투여군의 96.7%, 4주 연장 투여군은 95.9%가 15글자 이상의 시력개선을 보였다. 52주간 평균 투여 횟수는 각각 7.2회, 6.9회였다.
한국망막학회장 서울성모병원 이원기 교수는 “아일리아의 새로운 용법용량 허가를 통해 기존 치료법보다 주사 투여 횟수를 줄이는 등 환자 개인별 상태에 맞추어 치료를 하는 것이 가능해졌다”며, “이는 환자에게 병원 방문 및 치료에 대한 부담감을 덜어줄 수 있어 장기적인 질환 관리에도 긍정적으로 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
 (5)_용량확보.jpg)
