한국다케다제약의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘알룬브릭®(브리가티닙)’이 지난 11월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
‘알룬브릭’은 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다.
2017년 4월 미국식품의약국(FDA)의 신속 심사를 통해 허가를 받았고, 2018년 11월 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았다.
한국다케다제약 스페셜티케어 사업부 이지형 전무는 “알룬브릭은 크리조티닙 치료 실패 후 치료할 수 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로서 무진행 생존기간 중앙값이 16.7개월로 확인됐다”며, 이번 허가로 재발 또는 전이로 힘들어 하는 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 전달할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.
이번 시판 허가는 크리조티닙으로 치료한 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 성인 환자 222명을 대상으로 진행된 알룬브릭의 공개형, 다기관 2상 연구인 ALTA 연구 결과에 의거해 이뤄졌다.
주요 유효성 결과 평가 척도는 독립심사위원회(IRC)가 평가한 객관적 반응률이었다. 임상 결과 권장 용량으로 치료 받은 환자들의 객관적 반응률(ORR)이 53%, 반응 지속기간(DOR)은 15.7개월로 나타났다.(95% CI) 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 것으로 나타났다.
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