한국로슈의 폐암 표적 치료제 ‘알레센자(Alecensa®, 성분명 알렉티닙)’가 12월 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용된다.
건강보험심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안 공고에 따라 ‘알레센자’는 2018년 12월부터 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 이상의 치료 시에 급여가 인정된다.
알레센자는 2016년 10월 국내 허가 이후 2017년 10월부터 이전에 크리조티닙 치료 경험이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 급여가 적용되어 왔다. 이어 알레센자는 올해 4월, 1차 치료제로 적응증을 확대 승인 받았으며 이번 보험급여 확대를 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 1·2차 치료 모두에 급여가 적용된다.
알레센자는 현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암의 1차 치료에 Category 11) 수준으로 권고되는 ALK 억제제 중 유일하게 선호(preferred) 요법으로 권고되고 있다.
한편, 이번 급여 확대의 근거가 된 글로벌 3상 ALEX 임상시험에서 알레센자는 크리조티닙 대비 약 3배 이상 개선된 34.8개월(95% CI2) : 17.7개월 – NE3)의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중간값을 보여 우수한 PFS 개선 효과를 확인했다.
또한, 알레센자는 ALEX 임상시험의 추적관찰 연구결과, 중추신경계(Central Nervous System, CNS) 전이를 동반한 환자들을 대상으로도 대조군(7.4개월, 95% CI: 6.6-9.6개월) 대비 20개월 이상 개선된 27.7개월(95% CI: 9.2개월-NE)의 연구자 평가 PFS중간값을 나타냈다.
이러한 알레센자의 우수한 PFS 개선과 CNS에서의 효과는 국내 환자들을 포함한 아시아인 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행된 3상 ALESIA 임상시험에서도 일관되게 나타난 바 있다.
한국로슈의 닉 호리지 대표이사는 “이번 알레센자의 보험급여 확대를 통해 국내 양성 ALK 비소세포폐암 환자들이 질병의 진행 없이 생존기간을 유의하게 개선하는 1차 치료를 받을 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국로슈는 다양한 유전자 변이에 대한 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 폐암 분야에서의 혁신적인 포트폴리오를 기반으로 국내 폐암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선의 노력을 계속할 것”이라고 말했다.
