국내 연구진에 의해 개발 중인 암의 성장과 전이를 막는 항암제가 암 분야에서 세계최고 권위를 인정받고 있는 미국의 MD앤더슨암센터와 공동 임상이행연구 협약을 체결해 세계적 신약 개발에 한 걸음 바짝 다가서게 되었다.
이와 관련, ㈜녹십자(대표 許日燮)는 “(재)목암생명공학연구소(소장 朴斗鴻)와 공동으로 개발한 신생혈관생성 억제 항암제인 ‘그린스타틴’에 대해 목암생명공학연구소와 미국 MD앤더슨암센터가 공동 임상이행연구 협약을 체결했다”고 6일 밝혔다.
아직 국내에서는 낯선 임상이행연구는 이미 선진 글로벌 제약사들에게는 대형 항암 신약개발을 위한 성공의 열쇠로 인식되고 있다.
신약개발을 위해서는 막대한 비용과 시간의 투자에도 불구하고 임상2상 또는 임상3상 단계에서 실패하는 사례는 흔히 볼 수 있다. 임상이행연구는 이처럼 장기간에 걸친 험난한 신약개발 단계를 거치면서 발생할 수 있는 리스크를 최소화하고 신약개발의 성공 가능성을 극대화하기 위한 연구라 할 수 있다.
즉, 임상이행연구는 신약개발과정의 임상 전 단계 또는 임상 과정과 병행되면서 정밀한 동물실험과 임상 환자를 오가는 상호 보완적 연구를 통해 임상의 지표를 제시하여 개발 중인 항암제의 성공 가능성을 높여주고 있다. 특히 MD앤더슨암센터의 임상이행연구는 항암제 후보물질의 성공가능성을 검증받기 위해 수많은 다국적 제약사들로부터 경쟁적으로 구애를 받고 있다.
이러한 가운데 MD앤더슨암센터가 거대 다국적 제약사들 사이에서 목암생명공학연구소와 손을 잡고 ‘그린스타틴’에 대한 공동 임상이행연구를 진행하게 된 것은 그 만큼 ‘그린스타틴’의 글로벌 신약가능성과 시장성에 확신이 있었다고 볼 수 있어 그 의의가 매우 크다 할 수 있다.
‘그린스타틴’은 지난 2002년 과학기술부 G7 신기능생물소재기술개발사업의 지원을 받아 후보 물질의 도출 및 항암효능을 규명하였으며, 지난해 12월 보건복지부 신약개발사업 국제협력연구지원 과제로 선정되어 향후 6년간 총 108억원(정부 54억원, 기업 54억원) 규모의 연구지원을 받게 되었고, 이번에 MD앤더슨암센터와 공동 임상이행연구를 진행하게 됨에 따라 글로벌 신약개발으로의 가능성을 국내외로부터 입증 받게 되었다.
신생혈관생성 억제 항암제인 ‘그린스타틴’은 암세포가 성장 또는 다른 장기로 전이하는데 필요한 새로운 혈관이 생성되는 것을 억제하여 암의 성장과 전이를 획기적으로 차단할 수 있다. 암세포가 미세혈관을 생성하여 영양분과 산소를 공급 받아 성장하는 것을 근본적으로 억제할 수 있기 때문이다.
특히 이 물질은 사람의 몸 속에 이미 존재하는 유전자를 사용하여 재조합한 단백질 제제로 기존의 화학 항암제와는 달리 부작용이 거의 없다는 장점을 지니고 있어 관심을 모으고 있다.
‘그린스타틴’은 이미 2004년에 동물실험 등을 통한 항암, 암 전이 억제제로서의 연구결과가 암 연구분야의 세계적 권위지인 ‘캔서리서치(Cancer Research) 10월호에 게재되기도 했다.
목암생명공학연구소와 함께 이번 임상이행연구를 맡아 진행하게 될 MD앤더슨암센터 Dr. Fidler(피들러(Fidler) 박사) 그룹의 재미 한인 교수 김선진 박사는 “최종 임상적용을 떠나 최초로 한국에서 개발된 항암물질이 모든 개발과정을 한국측의 주도로 완료하는 것을 보는 것만으로도 가슴이 벅찬 느낌”이라며 “이번 기회에 이런 시스템을 구축하는 것은 ‘그린스타틴’의 제품화 가능성을 높이는 것은 물론, 다음의 신물질 개발을 위해서도 의미있는 일”이라며 “연간 수천만 달러를 쏟아 붓는 대형 글로벌 제약사들도 채택되기 어려운 MD앤더슨암센터와 공동연구를 수행하게 된 것은 대단히 의미 있는 일”이라고 평가했다.
한편 ㈜녹십자와 목암생명공학연구소는 공동으로 연구개발한 ‘그린스타틴’에 대해 미국과 국내에서 동시에 이원화된 구도로 임상을 진행할 것으로 알려졌다.
목암생명공학연구소는 MD앤더슨암센터에 연구진을 파견하여 임상이행연구를 진행하고 ㈜녹십자는 ‘그린스타틴’이 대형 항암제로 기대되는 만큼 美 FDA에 신약임상허가를 얻어 미국 내 임상에 돌입하는 한편, 동시에 국내 임상시험 또한 진행한다는 것이다.
㈜녹십자 개발본부장 이병건(李炳建) 전무는 “대장암의 간(肝) 전이를 현저히 억제한다는 사실이 밝혀진 ‘그린스타틴’에 대한 개발을 서두르기 위해 미국 내 전문기관(CRO : 임상대행전문기관)을 선정, 올해 안에 미국 내 전임상 완료 및 임상 1상 진입을 예정하고 있다”며 “국내에는 2009년 제품출시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
‘그린스타틴’은 현재 대장암 및 간암 등에서 기존 항암 치료법의 치료효과가 크게 향상되었음에도 불구하고 암의 전이나 재발 등의 난제에 막혀있던 암 치료에 새로운 전기를 마련할 것으로 기대를 모으고 있다.
또한 ‘그린스타틴’은 순수 국내 원천기술로 개발되어 국내는 물론 미국, 호주, 일본, 중국 등지에서 물질특허를 획득했기 때문에 향후 항암제로 개발이 완료될 경우 기술료 등을 지급할 필요가 없을 뿐 아니라 이미 유전자재조합 방식에 의한 대량 생산기술을 확보함에 따라 고가의 수입 항암제 시장을 대체할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. ‘그린스타틴’은 현재 유럽, 캐나다, 러시아, 인도, 브라질 등에도 물질 특허 및 항암제 용도 특허를 출원한 상태다.
[손용균] 기사입력 2006-02-06, 21:5
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