한독테바와 한국룬드벡가 공동 판매하는 파킨슨병 치료제 ‘아질렉트®정’(성분명: 라사길린메실산염, Rasagiline Mesylate)이 최근 식품의약품안전처로부터 적응증 추가와 용법·용량 등 허가사항 변경을 승인받았다.
이번에 새롭게 추가된 ‘아질렉트®정’의 적응증은 특발성 파킨슨병의 치료에 있어 도파민 효능제의 보조요법이다. 지금까지는 초기 파킨슨병 환자에서 단독요법(레보도파 없이) 또는 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로만 사용이 가능했지만, 앞으로는 파킨슨병 증상 조절에 흔히 쓰이는 도파민 효능제의 보조요법에도 사용할 수 있게 됐다.
적응증이 추가되면서 용법·용량 허가사항도 변경됐다. 기존에는 단독요법 또는 운동 동요 증상 있는 환자에서 레보도파의 보조요법에 1일 1회 1mg 복용이 가능했으나, 새로 추가된 도파민 효능제의 보조요법에도 1일 1회 1mg을 경구 투여할 수 있다는 문구가 추가됐다. 식사와 관계없이 복용 가능하다는 복약 편의성은 그대로 유지된다.
파킨슨병은 뇌의 흑질에 있는 도파민 신경세포의 퇴행으로 인해 정상적으로 분비되어야 하는 도파민이 분비되지 않아 여러 가지 운동증상이 발생하는 신경퇴행성 질환으로, 치매, 뇌졸중과 더불어 3대 노인성 질환 중 하나로 꼽힌다. 국민건강보험공단의 질병통계 자료에 따르면, 국내 파킨슨병 환자 수는 2016년 기준 9만 6,499명인 것으로 나타났다.
2014년 7월 국내 출시된 아질렉트®정은 2세대 비가역적 선택적 MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제로 작용하는 파킨슨병 치료제이다. 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제하여 뇌 흑질 내 도파민의 농도를 증가시키는데, 이러한 선택적 도파민 효력 증강 효과(enhancement of dopamine activity)로 특발성 파킨슨병에서 치료 효과를 인정받았다.
한편, 이 치료제는 유럽신경과협회(EFNS), 운동이상학회(MDS), 국립보건 및 임상선도기관(NICE) 가이드라인에서 A 레벨로 추천되고 있으며, 미국, 캐나다, 유럽을 비롯한 55개국에서 유효성과 내약성이 입증된 파킨슨병 치료제로 승인받아 전 세계적으로 널리 쓰이고 있다.
