관절염치료등에 많이 사용되는 비스테로이드성 소염진통제 76개제제 1,896개 품목에 대한 허가 사항이 변경됐다.
2일, 식품의약품안전청은 ‘쎄레콕시브 제제(상품명 쎄레브렉스캡슐)‘ 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 사용으로 심혈관계 이상반응이 발생하고 위장관계 출혈 위험성이 증가하였다는 외국의 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항(사용상의주의사항)에 반영하고 의,약사에 안전성 속보를 배포했다고 밝혔다.
식약청은 “이들 제제 투여로 인한 심혈관계 및 위장관계 부작용 위험성을 최소화하기 위하여 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량을 사용하여야 하며, 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여해선 안된다”고 밝혔다.
이에 앞서 식약청은 지난 2004년 12월 23일자로 ’쎄레콕시브 제제‘ 및 ’나프록센 제제‘에 대한 안전성 서한을 배포하여 심혈관계 부작용 발생 가능성을 알리고 사용시 주의토록 조치한 바 있으며, 이번에 이들 두 제제 뿐만 아니라 모든 비스테로이드성 소염진통제의 안전하고 합리적인 사용을 위하여 허가사항에 경고, 투여금기 등의 사용상의주의사항을 추가하게 되었다고 밝혔다.
참고로 유사 계열의 의약품인 “로페콕시브 제제(상품명 바이옥스정)”, “발데콕시브 제제(상품명 벡스트라정)” 및 “파레콕시브 제제(상품명 다이너스태트주)”는 심혈관계 부작용 발생 가능성이 상대적으로 높아 이미 2004년도 10월 및 2005년도 12월에 각각 허가취소된 바 있다.
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