GC녹십자이엠이 지난 9일, 경기도 용인 GC녹십자 R&D센터에서 ‘제2회 밸리데이션 세미나’를 개최했다.
밸리데이션(Validation)은 의약품 품질관리 기준인 GMP를 기반으로 설계된 공장의 설비와 장비, 생산 전반의 프로세스가 일관되게 운영되는지 검증하고 문서화하는 과정을 말한다.
이번 세미나에는 100여 명의 제약사 관계자들이 모이며 업계의 관심이 집중됐다. 밸리데이션이 국내에서 지난 2008년부터 의무화됐고, 생산시설의 GMP 인증을 위한 필수 사항으로 자리잡았지만 이에 대해 전문성을 가진 기업이 많지 않기 때문이다.
GC녹십자이엠은 지난 2004년부터 밸리데이션 조직을 운영하며 전문화하고 있고, GMP를 기반으로 한 다수의 바이오 플랜트를 건설한 경험 등을 통해 밸리데이션 관련 지식을 축적해왔다. 실제로 국내 제약사 10곳 이상이 GC녹십자이엠의 밸리데이션 컨설팅을 통해 생산 공장의 GMP 인증을 받은 바 있다.
세미나에서도 효율적인 GMP 구축을 위한 밸리데이션 전략이 집중적으로 논의됐다.
신현종 GC녹십자이엠 밸리데이션팀장은 “신규 생산시설을 구축할 때 복잡하고 어려운 요소가 다방면에서 발생하는 것이 사실”이라며, “축적된 밸리데이션 경험은 효율적인 GMP 구축을 위한 시간과 비용을 상당 부분 절감할 수 있다”라고 말했다.
세미나에 참석한 한 제약사 관계자는 “세미나 전반의 내용이 관련 업계 관계자들이 많이 들어야 하는 유익한 내용이었다”며, “특히, 신축 공장을 지을 때 놓칠 수 있는 부분에 대해 경험을 바탕으로 한 실제 사례 공유가 많은 도움이 됐다”고 전했다.
한편, 지난 2001년에 설립된 GC녹십자이엠은 바이오 엔지니어링 건설 전문기업으로 다수의 연구소 시설과 바이오 플랜트를 건설하고 있다. 최근에는 축적된 전문성을 바탕으로 GMP 및 밸리데이션 컨설팅까지 사업 영역을 확대하고 있다.
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