사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)의 한국 사업부가 10월 10일부터 12일까지 독일 베를린에서 개최된 제 34회 유럽다발성경화증학회에서 오바지오®(Aubagio)와 렘트라다®(Lemtrada)의 새로운 연구 결과를 발표했다.
렘트라다®는 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장 연구를 통해 초기 렘트라다® 두 코스 치료 과정을 완료한 재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자에게 치료 효과가 8년 이상 유지되는 것을 확인했다. CARE-MS I 임상시험의 참여자 77%(n=290/376), CARE-MS II 임상시험의 참여자 69%(n=300/435)가 8년에 걸친 장기 추적 연구에 참여했다.
렘트라다®와 IFN-β 제제를 직접 비교한 두 임상 시험 CARE-MS I과 CARE-MS II의 연장연구에 따르면, 렘트라다® 2년 이상 치료군의 연간 재발률은 각각 0.18, 0.26으로 낮게 나타났으며, (p<0.0001), 연장 연구기간에도 낮은 수준을 유지했다(8년 차에 각각 0.14, 0.18).
또한 8년차 CARE-MS I 임상시험의 렘트라다® 치료군 중 41% 및 CARE-MS II 임상시험의 렘트라다® 치료군 중 47%가 장애가 개선되었으며, 두 연구의 렘트라다® 치료군 중 각각 71%, 64%는 치료 8년 차까지 장애가 진행되지 않았다.
치료 3년차부터 8년차까지 렘트라다® 치료군의 연간 뇌용적 손실률은 각각 0.22% 이하와 0.19% 이하로 기존 임상 시험기간동안 관찰된 수치보다 더 낮은 뇌 용적 손실률을 보였으며, 대부분의 환자에서 MRI 활성병변 증거는 관찰되지 않았다.
연장 연구기간동안 발생된 대부분의 이상반응은 기존 두 임상시험의 시점과 비교해 시간이 지남에 따라 줄어드는 모습을 보였으며, 갑상선 관련 이상반응 빈도는 3년차에 가장 흔했고 이후 전반적으로 감소했다.
임상시험 시작과 12개월 후, 렘트라다® 두 코스 치료 과정을 완료한 CARE-MS I 환자군의 56%(n=197명)와 CARE-MS II 환자군 44%(n=172명)는 연장 연구기간 8년 동안 추가 치료가 필요하지 않았다.
이번 발표된 오바지오®의 3상 TOPIC 임상시험의 후기단계 연구에서 산출된 새로운 결과에 따르면, 다발성경화증을 시사하는 첫 번째 임상 징후가 있었던 환자를 대상으로 오바지오®가 위약 대비 뇌 용적 손실률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
오바지오® 14mg은 연구 시작부터 24개월까지 6개월 단위로 실시한 평가 시점에서 위약 대비 뇌용적 손실률의 중간 값을 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다(P<0.0001).
특히, 이번 연구를 통해 연간 뇌 용적 손실률의 감소가 임상적으로 확진된 다발성경화증으로의 전환과 연관이 있는 것을 확인했다. 연간 뇌 용적 손실률은 임상적으로 확진된 다발성경화증으로의 전환에 유의한 영향을 미치며, 뇌 용적이 1% 감소할 때마다 임상적으로 확진된 다발성경화증으로의 전환 위험이 51.7% 증가한 것으로 나타났다(P<0.0001).
박희경 대표는 “유럽다발성경화증학회에서 발표된 오바지오의 연구결과는 오바지오가 다발성경화증 초기단계의 환자에게 뇌 용적 손실률을 유의하게 감소시킴을 보여주며, 뇌 용적 손실률 감소에 대한 오바지오의 잠재적 효과를 확인한 의미 있는 연구결과”라고 설명했다.
이어 박 대표는 “렘트라다는 연장 연구기간 8년 동안 재발, 장애, 뇌 용적 손실, MRI 결과 등의 지표에서 지속적이고 일관된 효과를 보였다”며, “특히 절반 이상의 환자가 두 코스 치료 이후 추가 치료가 필요하지 않았다는 점, 그리고 3분의 2 이상의 환자가 8년 동안 장애 악화를 경험하지 않았다는 점에서 중요한 시사점을 제시한다”고 말했다.
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