한국로슈가 아시아인 환자들을 대상으로 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자®(성분명 알렉티닙)’의 효과와 안전성을 연구한 ALESIA 임상시험 결과를 22일 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 발표했다.
아시아 지역은 전 세계 폐암 발병 사례의 절반 이상이 속할 정도로 폐암 발병률이 특히 높은 것으로 알려져 있다. ALESIA는 이러한 아시아 지역의 환자들을 대상으로 알레센자®의 글로벌 3상 ALEX 임상시험 결과 사이의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구(bridging study)이다.
또한, 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 187명(한국 환자 포함)을 대상으로 기존 표준 요법인 크리조티닙 대비 알레센자®의 효능과 안전성을 연구한 3상 임상시험이다.
연구 결과에서, 알레센자®는 치료 경험이 없는 아시아인 환자들의 질병 진행 및 사망 위험을 대조군 대비 78% 감소시킨 것으로 나타났다(HR1) =0.22, 95% CI2) : 0.13-0.38).
이는 알레센자®의 글로벌 3상 임상연구인 ALEX 데이터에서 더욱 보강된 수치로, ALEX 임상연구 결과 알레센자®는 환자들의 질병 진행 및 사망 위험을 대조군 대비 57% 감소시키는 것으로 발표된 바 있다(HR i=0.43, 95% CI: 0.32-0.58).
또한, 알레센자®는 중추신경계에서의 질병 진행 위험도 대조군 대비 86% 낮추는 것으로 나타났다(HR=0.14, 95% CI: 0.06-0.30). 알레센자®의 안전성 프로파일은 이전에 진행된 임상시험들과 일관되게 나타났으며, 알레센자® 투여군의 연구자 평가 무진행생존기간은 분석시점에 중간값에 아직 도달하지 않았다.
ALESIA 임상시험에 연구자로 참여한 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 “ALESIA 임상시험은 ALEX 등에 이어 1차 치료제로서 기존 표준 요법 대비 알레센자®의 질병 진행 및 사망 위험 감소 효과를 보여준 세 번째 3상 임상시험”이라고 설명했다.
이어, 이 교수는 “아시아인 환자들만을 대상으로 진행된 임상에서도 이전의 두 임상과 일관된 PFS 개선 효과와 CNS 전이 조절 효과를 보였기 때문에 국내 임상 현장에서도 알레센자® 1차 치료에 거는 기대가 더욱 크다”고 덧붙였다.
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