최근 미국 FDA와 한국식품의약품안전청이 아토피성 피부염 치료제인 피메크로리무스 (상품명: 엘리델) 및 타크로리무스 (상품명: 프로토픽)에 대한 안전성 조치를 발표한 것과 관련 한국노바티스는 미국 피부과학회의 공식 입장를 한국 언론에 전달했다.
24일, 한국노바티스는 ‘아토피성 피부염 치료제의 美 FDA 결정에 대한 美 피부과 학회 입장’이라는 1월 19일자 미국 피부과학회 보도자료를 번역하여 전달한 것에 따르면 “미국 피부과학회는 미국 FDA의 결정에 동의하지 않는다는 것”이 주요 내용이다.
<한국노바티스가 번역 배포한 보도자료의 주요 내용은 다음과 같다>
美 피부과 학회 회장인 피부과 전문의 클레이 카커렐는 "美 피부과 학회는 FDA의 이번 결정에 동의하지 않는다"며 "FDA의 데이터는 피메크로리무스와 타크로리무스를 국소적으로 적절히 처방하는 것이 위험하다는 사실을 입증해내지 못했다는 것이 우리의 의견이다"라고 밝혔다.
또한 "피부에 해당 의약품들을 도포했을 때, 실제 몸 안으로 침투하는 양은 0%라고 해도 과언이 아니다"라며 "이들 약품은 알약 복용의 경우와는 다르다. 둘 다 가치 있는 의약품이며, 적절히 사용된다면 수백만 명의 아토피 환자들이 정상적인 생활을 영위해나갈 수 있게 해줄 수 있다"라고 설명했다.
지난해 여름, 학회는 FDA의 결정이 발표될 경우 과학, 규제, 임상 그리고 공중에 제기될 수 있는 우려에 대해 논의하기 위해 회의를 개최했다.
이번 회의에 참석한 피부과 전문의, 환자, 약사, 그리고 면역학자들은 해당 의약품에 대한 최근의 자료와 안전성 관련 데이터들에 대해 검토했다. 이번 결정으로 인해 피메크로리무스와 타크로리무스를 필요로 하는 환자들이 발암을 우려해 해당 의약품 사용을 거부하는 경우가 생길 수 있다.
이 경우, 블랙 박스 경고문과 복약설명문의 추가는 정당하다고 인정할 수 없으며, 국소 칼시뉴린 억제제에 대한 접근성을 제한하거나 혹은 치료 옵션 자체를 제한할 것이라는 결론을 내렸다.
카커렐 박사는 "피부과 전문의에게 해당 국소 의약품들로 치료받는 환자들의 건강, 안전성, 복지는 매우 중요하다"라며 "이 경고문으로 인해 환자들이 혼란에 빠지거나 불필요한 우려를 하게 될까 염려된다. 환자들은 피부 전문의로부터 아토피성 피부염을 가장 효과적으로 치료할 수 있는 방법에 대해 사실(facts)이 무엇인지 알아야 한다"라고 말했다.
[손용균] 기사입력 2006-01-27, 0:47
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